技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

変更・逸脱管理における当局対応のポイントとは

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

～規格に設定すべき不純物と同等性評価とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2019年7月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の品質に関する問題点と重要性
  • GMPの目的と対応策
  • ICH:Q9,Q10,Q11について
  • PIC/S GMPガイドライン
  • CMC:必要な項目と留意点
  • 原薬変更の問題点と解決策
  • 同等性評価の意味と留意すべきポイント
  • 品質保証とは:GMP対応の品質保証のあり方
  • ジェネリック医薬品に関する同等性評価と問題点
  • 変更管理、逸脱管理
  • GDPと偽造薬問題
  • 生データとデータインテグリティ

プログラム

　グローバル化の時代、医薬品の輸出入も世界を舞台に行う時代となった。コスト削減と安定供給を求めて安価で高品質な原薬を如何に入手できるか、又は委受託製造してもらえるかはIT化の時代、動きの速い中で企業にとっては極めて重大な関心事である。しかしながら、医薬品であることより規制当局の厳しい監視があり、要件を満たさなければせっかく入手した安価な原薬も製品としての流通は不可能となり企業にとって利益はもとより信用まで無くすことになりかねない。昨今、品質問題が他企業とはいえ多くみられる日本企業の国際評価の下落は由々しきことである。
　これらの問題を起こさないために如何に対処すべきか、そのポイントと留意点について解説する。

  1. 原薬の変更とは
    1. 原薬変更の原因と目的
    2. 原薬調達ルート
    3. 改正薬事法のポイント
  2. 原薬変更時の問題点とは:GMP上の留意点
    1. 原薬変更の時期
    2. 医薬品開発ステージの流れ:先発品とジェネリック医薬品
    3. POCとは
    4. 原薬のGMP管理
    5. GMPとは
    6. GMPの主要な項目と目的:GMP3原則
    7. 経営者の責任と従業員の責任、GXPとGDPについて
    8. ICHとは:ICHの歴史とICHQ9,Q10,Q11について
    9. PIC/Sについて
    10. PIC/Sへの加盟と動向
    11. サイトマスターファイル
    12. PIC/S GMPガイドライン
  3. 製造設備の変更と同等性評価
    1. 原材料変更を含む製造方法の変更と同等性
    2. 製造場所変更に伴う同等性
      • 自社内での変更
      • 委託先への変更
    3. 製造スケールの変更と同等性:DQ,IQ,OQ,PQとバリデーション
    4. 工程試験を含む分析方法変更に伴う同等性評価
    5. スケールアップの問題点:プロセスパラメータと重要パラメータの特定
    6. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
  4. 購入先の変更と留意点:購入先GMP対応とチェックポイント
  5. 委託先の変更と留意点
    1. 受託製造企業の課題:委受託のメリットとデメリット
    2. 改正薬事法とアウトソーシング
    3. 効率的なアウトソーシングとは
    4. CMCとは:CTDについて、Module3の取扱い
    5. 委受託のコンセプト
    6. アウトソーシングの将来
    7. 技術移管のポイント
    8. アウトソーシング時の委託先の監査
  6. 同等性評価の留意点と問題点
  7. 同等性評価のポイント
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物とは
    4. 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは
    5. 不純物の取り扱い方:規格に設定すべき不純物と同等性評価
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
    8. 残留溶媒:クラスI,II,IIIの選択
    9. 結晶多形:結晶多形の要因と原薬への影響
      • 結晶多形とは
      • 結晶多形の要因
      • 結晶多形の影響
      • 結晶多形の原薬への影響
      • 原薬及び製剤における結晶多形の判定基準の設定の必要性の検討
      • 結晶多形の例
      • 結晶多形の特許と訴訟
      • 分析法の選定と留意点
  8. GMP対応の品質保証体制の在り方:出荷をスムースに行うために
    1. GMP対応の品質保証体制のあり方
    2. 品質部門の責任
    3. QAと医薬品製造管理者:GMPとGQP
    4. データ保存とデ^タインテグリティ
  9. 当局への対応:重要度に応じた対応の仕方
    1. 変更のランク付と処理の仕方
    2. 変更管理と対応策:日米EUの場合
    3. 変更管理フロー図
    4. 教育訓練の留意点
    5. 教育訓練の手順書の作成
    6. 逸脱処理対処法
    7. 苦情処理と対応策:社内ルールの明確化
  10. 原薬輸入のリスクと回避策
    1. 原薬輸入手続き
    2. GMP適合性調査における留意点:GMP適合性調査実施の流れと添付資料
    3. GMP適合性調査における指摘・指導事項
    4. 納期:遵守のポイント
    5. コスト:真の経済性とは
    6. 偽造医薬品被害:GDPの必要性
    7. 医療上必要な薬
  11. ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験
  12. 安全な医薬品であるために:副作用と薬害事例
    1. 医薬品と品質
    2. 薬害の教訓と薬事規制
  13. 新薬開発と製薬業界の動向
  14. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
ページのトップヘ