医療機器は極めて参入障壁の高い産業である。患者の安全性を確保するという観点から、法令に基づく多くの規制がある。これらの規制のほとんどはISO規格、IEC規格が規定する国際標準を基にしている。したがって、規制に基づいて医療機器を開発、設計、生産、販売していくためには、医療機器に関するISO規格、IEC規格の規定を理解した上で、国際標準に適合する医療機器開発、設計、生産、販売体制を構築する必要がある。
　工業製品の品質管理体制を規定した国際規格にはISO 9000シリーズがあり、国内外の主要メーカはその認証を取得している。医療機器の品質管理体制を規定する規格としては、ISO 9001を基にした医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格ISO 13485がある。医療機器の開発、設計、生産に関しては、このISO 13485に基づく品質管理体制を構築する必要がある。米国では、Quality System Regulation (QSR) と呼ばれる規制があるが、ISO 13485と同様な規定をしている。医療機器国際規格の最近の動向は、リスクマネジメントに基づいた規定が多くなっていることである。医療機器のリスクマネジメントに対する要求を規定しているのが、ISO 14971である。ISO 14971は、個々の製品の設計、生産におけるリスクマネジメントを規定している。また、日本をはじめ、多くの国では医療機器の製造販売承認申請に際して、リスクマネジメントの実施を義務つけている。
　個々の医療機器の安全規定については、膨大な数の国際規格がある。その中でも医用電気機器の安全を規定したIEC 60601-1 (医用電気機器安全通則) は、適用対象も多く、最も重要なものである。IEC 60601-1の規格群には、副通則と個別規格がある。副通則には、EMCやアラームなどの医療機器に共通する特性、機能を規定する規格と、医療機器のグループ (放射線機器、在宅医療機器、救急車搭載医療機器など) について規定する規格がある。いずれも安全通則を適用する場合には、これらの副通則も同時に適用しなくてはならない。IEC 60601-1規格群の個別規格は、心電計、内視鏡、電気メス、輸液ポンプなど、個別の製品の対する安全を規定している。安全通則、副通則を基に、個別の製品に特有な機能を考慮して安全性に対する要求が規定されている。
　体外診断機器は、患者から採取した検体 (血液、尿、組織) を検査する。このため、体外診断機器に関する国際規格IEC 61010-2-101では、操作者及び診断作業とその結果に対する安全性を規定するのが主な目的になっている。
　本セミナーでは、医療機器の製造販売のための品質管理システムの構築及び個々の医療機器製品の安全確保のための医療機器安全規格を体系的に理解することに主眼を置いている。医療機器品質管理システムの構築と、個々の医療機器の安全確保のために、医療機器規制の中にどのように国際規格が取り込まれているか、その概要を理解し、個別の細かな規制にも対応できるようにしていくのが目的である。

1. 医療機器に関する世界各国の規制
   • 医療機器は、次の観点から規制される。国際規格との関係を説明する。
   1. 医療機器の開発・設計・生産体制 (品質管理システム) に対する規制
   2. 個別医療機器の安全に対する規制
2. 医療機器国際規格の体系
   • 医療機器の国際規格は大きく次のように4分類される。これらの規格体系について説明する。
   1. 医療機器の品質管理システム
   2. 医療機器のプロセス規格 (リスクマネジメント規格が基になる)
   3. 医療機器製品安全規格
   4. 医療機器の共通化、標準化に関する規格
3. 医療機器品質管理システム規格 ISO 13485の内容
   • 設計・開発のプロセスを規定した「製品実現」の内容を中心に規格の要求事項を解説する。
4. リスクマネジメント規格 ISO 14971
   • リスクマネジメント規格は、医療機器製品のプロセス規格の基幹となる規格である。多くの医療機器製品安全規格及びプロセス規格が、リスクマネジメントを基本にして要求事項を規定するようになってきている。このような事情を踏まえ、次の事項について重点的に解説する。
   1. リスクマネジメントプロセス-体制・計画・記録
   2. リスク分析-ハザード/危険状態の特定
   3. リスク評価
   4. リスクコントロールと残留リスク
   5. リスクマネジメント報告書とリスクマネジメントファイル
5. 医療機器製品の開発・設計・生産に関するプロセス規格の規定内容説明
   1. ソフトウェアライフサイクル規格 IEC 62304
   2. ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
   3. 医療機器の生物学的評価規格 ISO 10993シリーズ
6. 医用電気機器安全通則 IEC 60601-1
   • IEC 60601-1は、電気を使用する (電池駆動を含む) 医療機器の製品安全を規定する規格である。基礎安全、基本性能、リスクマネジメントによる安全を規定している。医用電気機器に関する次の安全規定について解説する。
   1. 電気的安全性
   2. 機械的安全性
   3. 熱的安全性
   4. 医療機器ソフトウェアに関する安全性
   5. MEシステムに関する安全性
   6. その他リスクマネジメントによる安全性規定
7. IEC 60601-1シリーズの副通則
   • IEC 60601-1シリーズの副通則は、次の2グループに分類される。主要な副通則の規定内容を解説する。
   1. 電気機器のグループに対して規定する副通則
      • 放射線機器
      • 在宅医療機器
      • 救急車搭載医療機器などに関する規格
   2. 医療機器の共通事項に関して規定する規格
      • EMC副通則
      • アラーム副通則
      • ユーザビリティエンジニアリング副通則
8. IEC 60601-1シリーズの個別規格
   • 心電計、血圧計、内視鏡など70近い個別規格がある。
     これら個別規格のリストとJIS化されたIEC 60601-1シリーズの個別規格について説明する。
9. 体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101の内容
10. その他の非電気医療機器に関する国際規格の内容
• 質疑応答