技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

～改訂されたISO13485の2016版で必要となるサンプルサイズ設定と根拠とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について基礎から解説いたします。

開催日

  • 2019年1月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 統計的方法の概略
  • サンプルサイズ設定方法
  • リスクとサンプルサイズの関係

プログラム

　医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
　設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。

  1. 要求事項の概要
    1. ISO13485:2016
    2. 米国QSR
  2. 統計的方法の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
    1. 統計量による分布 (二項分布、正規分布、他)
    2. 信頼区間
    3. 仮説検定
    4. 分散分析
    5. OC曲線 (AQL、LTPD)
    6. 計量値 (Variable) 、計数値 (Attribute)
    7. パラメトリック/ノンパラメトリック
  3. 設計検証/バリデーションとリスク評価 (統計的方法のためのリスクベースアプローチ)
    1. 製品/プロセスのリスク
  4. 信頼性設計
    1. 信頼性関数の基礎
    2. 故障曲線
  5. 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
    1. サンプリングプラン
    2. 計数値/計量値の適用
    3. 仮説検定
  6. その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
    1. Clinical Researchにおける統計的方法
    2. 実験計画法
    3. 品質工学 (タグチメソッド)
    4. 信頼性試験
  7. ケーススタディ
  8. Q&A
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/3 なぜなぜ分析の実践 東京都 オンライン
2025/10/3 FMEAへの生成AI導入と効果的な活用 オンライン
2025/10/3 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/10/7 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2025/10/7 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2025/10/8 開閉接点・摺動接点・接続接点の接触理論と故障モード・メカニズムならびにその対策 東京都 会場・オンライン
2025/10/8 業務手順書、作業手順書の作成・運用によるノウハウの継承 オンライン
2025/10/8 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/10/9 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/10/10 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 オンライン
2025/10/10 QA担当者育成セミナー オンライン
2025/10/14 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 オンライン
2025/10/14 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/10/14 医療用接着剤・ シーラント材の種類と特性、その用途展開、今後の展望 オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 トヨタ生産方式の重要ツール「なぜなぜ分析」の基礎と実践 オンライン
2025/10/15 QA担当者育成セミナー オンライン
2025/10/15 新製品の「生産立ち上げ」における必要な準備と品質確保のポイント オンライン
2025/10/17 電気・電子部品の故障・事故の対策技術と未然防止のテクニック オンライン
2025/10/17 CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
ページのトップヘ