技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
～改訂されたISO13485の2016版で必要となるサンプルサイズ設定と根拠とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について基礎から解説いたします。
開催日
- 2019年1月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 統計的方法の概略
- サンプルサイズ設定方法
- リスクとサンプルサイズの関係
プログラム
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。
- 要求事項の概要
- ISO13485:2016
- 米国QSR
- 統計的方法の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
- 統計量による分布 (二項分布、正規分布、他)
- 信頼区間
- 仮説検定
- 分散分析
- OC曲線 (AQL、LTPD)
- 計量値 (Variable) 、計数値 (Attribute)
- パラメトリック/ノンパラメトリック
- 設計検証/バリデーションとリスク評価 (統計的方法のためのリスクベースアプローチ)
- 製品/プロセスのリスク
- 信頼性設計
- 信頼性関数の基礎
- 故障曲線
- 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
- サンプリングプラン
- 計数値/計量値の適用
- 仮説検定
- その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
- Clinical Researchにおける統計的方法
- 実験計画法
- 品質工学 (タグチメソッド)
- 信頼性試験
- ケーススタディ
- Q&A
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/16 | 信頼性に役立つワイブル解析の方法とその使い方 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 開発の質と効率を向上する汎用的インフォマティクス & 統計的最適化 実践入門 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 製造業の「実務」で使う統計・多変量解析による実践的データ分析 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/17 | ヒューマンエラー対策と生成AI新技術による保全の展望 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 信頼性試験と故障解析の理論と実践 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | ヒューマンエラー対策と生成AI新技術による保全の展望 | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 多変量解析入門 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
| 2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |