医療機器開発における設計検証/バリデーションは、特に改訂されたISO13485の2016版においてサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
　設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる設計・開発において使用される統計的方法の活用の基礎を説明いたします。

1. 要求事項の概要
   1. ISO13485:2016
   2. 米国QSR
2. 統計的方法の基礎 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
   1. 統計量による分布 (二項分布、正規分布、他)
   2. 信頼区間
   3. 仮説検定
   4. 分散分析
   5. OC曲線 (AQL、LTPD)
   6. 計量値 (Variable) 、計数値 (Attribute)
   7. パラメトリック/ノンパラメトリック
3. 設計検証/バリデーションとリスク評価 (統計的方法のためのリスクベースアプローチ)
   1. 製品/プロセスのリスク
4. 信頼性設計
   1. 信頼性関数の基礎
   2. 故障曲線
5. 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
   1. サンプリングプラン
   2. 計数値/計量値の適用
   3. 仮説検定
6. その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
   1. Clinical Researchにおける統計的方法
   2. 実験計画法
   3. 品質工学 (タグチメソッド)
   4. 信頼性試験
7. ケーススタディ
8. Q&A
• 質疑応答