技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け並びに要求される手順の根拠/背景

国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け並びに要求される手順の根拠/背景

～ICH及び3極の規制要件を踏まえたモニタリング業務関連の手順を中心に / Global手順書の作成で悩んでいませんか/根拠・背景を説明できますか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • モニターの場合:
    • 国際共同治験で発生する書類や規制要件を知っているが、それらの意義/目的等を断片的にしか理解していない方。
      そのためそれらの背景/理由等も含めて系統立てて理解を深めたい方。
    • 国内治験の経験しかない為、事前に国際共同治験特有のモニタリング業務や治験関連記録類、更には海外の規制要件を学びたい方。
  • モニター教育担当者の場合:
    • 現行のモニター研修、特に導入研修は、主に国内治験、若干国際的な+αの研修内容だけである為、国際共同治験を視野に入れた、より本格的な研修を企画したい方。
    • 参考となる研修プログラムを知りたい方。

プログラム

　Global手順書の作成/改訂といっても、開発製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (企業/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。
　今回のセミナーでは、製薬企業 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global 手順書”作成のポイントを解説する。
　治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務”の手順を中心として、要求される手順の根拠/背景となる治験関連法規 (GCP省令/ICH-GCP) やUSA/EUの法規を含めて具体例で説明する。
　治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、主要な欧米の法規 (USA/EU) も考慮する必要がある。考慮すべきことは、治験関連法規だけでなく、各国・地域の慣習・文化なども考慮する必要がある。世界的にGlobal手順書の運用を考えた場合、手順書作成の観点 (基準) は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。各国・地域の民族性を考慮した場合、主観性でなく、客観性を持たせた手順が必要である。

  1. はじめに
    1. そもそも
      • 国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
    2. 原点
      • 手順書 (SOP) とは何か?
      • 何故、手順書が必要なのか ?
    3. 定義
      • 国際共同治験の手順書とは ?
      • 定義の理解 (概念) は、一致しているか ?
    4. Global手順書作成の取組み方
  2. Global手順書
    1. 治験と手順書を取巻く環境因子
    2. 主要な治験関連法規
      1. ICH-E6 (GCP) /ICH-E2A
        • モニタリング業務 (4 steps)
        • 治験実施者の履歴書
        • 治験薬の取扱い手順書
        • 治験説明会の記録
        • 調査選定 兼 治験説明に関する記録
        • 安全性情報:未知・既知の判断基準
      2. USAの規制要件
        • Debarment List Disqualified List
        • Part 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators
        • ClinicalTrials.gov
        • Form FDA 1572
      3. EUの規制要件
        • EU Clinical Trial Regulations
      4. 治験 (臨床試験) :届出制/許可制
    3. 主要な (USA/EU) 治験関連記録類/書式
      • Confidentiality Agreement
      • Delegation Log
      • Training Log
      • Source Data Identification Sheet
      • Confirmation Letter
      • Monitoring Visit Log
      • Correspondences:Follow-up Letter/Close-out Letter/e-mails/Meeting notes
  3. Local (Japan Specific) 手順書
    1. Local手順書の必要性
    2. 日本固有の手順
      • 治験責任医師 vs Investigator
      • 治験審査委員会:審議資料
      • 治験の業務分担管理リスト
      • 治験の契約:記載事項・内容確認
      • 記録の保存
  4. 3極 (FDA/EMA/PMDA) のGCP Inspection
    1. はじめに
    2. 関連手順/ガイダンス/チェックリスト
    3. 基本方針/考え方
    4. 適切な記録の残し方
  5. 手順の基本事項
    1. 企業の基本方針/理念
    2. 慣習/文化/慣例/判断基準
      • 頁番号の付け方
      • 日付け (date) の表示
      • 確認/要否のマーク
      • 許可/承認の証
    3. 手順書の構成
    4. 作成/編集ルール
      • 成果物の均一化 (バラツキ防止)
      • 客観的/普遍的な表記
      • レイアウト (配置/配列) の工夫
      • 手順の短文化・箇条書き
      • プロセスのビジュアル化
      • 役割・責務の定義
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
ページのトップヘ

会場

AP浜松町

B1F H室

東京都 港区 芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F
AP浜松町の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/8/29 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/29 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/1 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/9/1 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/9/5 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/9/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/9/8 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/9/9 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 オンライン
2025/9/9 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ