技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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Global手順書の作成/改訂といっても、開発製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (企業/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。
今回のセミナーでは、製薬企業 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global 手順書”作成のポイントを解説する。
治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務”の手順を中心として、要求される手順の根拠/背景となる治験関連法規 (GCP省令/ICH-GCP) やUSA/EUの法規を含めて具体例で説明する。
治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、主要な欧米の法規 (USA/EU) も考慮する必要がある。考慮すべきことは、治験関連法規だけでなく、各国・地域の慣習・文化なども考慮する必要がある。世界的にGlobal手順書の運用を考えた場合、手順書作成の観点 (基準) は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。各国・地域の民族性を考慮した場合、主観性でなく、客観性を持たせた手順が必要である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |