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ICH E2のセミナー・研修・出版物
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価
2026年12月2日(水) 13時00分
～
2026年12月15日(火) 16時30分
オンライン 開催
改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価
2026年9月14日(月) 13時00分
～
2026年9月30日(水) 16時30分
オンライン 開催
生成AIを使用した市販後安全監視・副作用報告
2025年11月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法 (全3コース)
2025年6月20日(金) 10時30分
～
2026年1月29日(木) 10時30分
2025年6月20日(金) 10時30分
～
2026年1月29日(木) 10時30分
2025年6月20日(金) 13時00分
～
2026年1月29日(木) 10時30分
オンライン 開催
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)
2024年8月1日(木) 10時30分
～
2024年8月19日(月) 16時30分
2024年8月1日(木) 10時30分
～
2024年8月19日(月) 16時30分
オンライン 開催
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)
2024年6月18日(火) 10時30分
～
16時30分
2024年7月23日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価
2023年11月9日(木) 13時00分
～
2023年11月22日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、重要性を増している観察研究について取り上げ、観察研究の基礎から解説し、欧米の観察研究と比較して解説いたします。
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価
2023年10月30日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、重要性を増している観察研究について取り上げ、観察研究の基礎から解説し、欧米の観察研究と比較して解説いたします。
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
2021年2月1日(月) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場・オンライン 開催
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州 (EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
2020年7月31日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
2020年6月5日(金) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
2020年2月28日(金) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
