技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、試験検査室での紙データ、電子データをどのように管理すれば良いのかについて、近年の査察対応事例をもとに解説いたします。
(2018年10月25日 10:00〜12:00)
試験室におけるコンピュータ化システムバリデーションの必要性、データインテグリティ対応の必要性、および両対応ポイントを説明するとともに、両者の関係性ならびに、昨今の規制当局の視点の変化についても考える。さらに試験室の現場における実対応についても解説する 。
(2018年10月25日 12:45〜14:45)
近年、データ・インテグリティが取りざたされ、特に試験検査室のデータ・インテグリティに焦点が当てられて来た。試験検査室においては、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々な工夫、システム、デバイス、あるいはネットワークやIoT関連設備も含めて、その管理について関心が集まっている。本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、CSVとの関連を含めて確認する。
(2018年10月25日 15:00〜17:00)
最近、データインテグリティなる用語が頻繁に聞かれ、それに伴う様々な事項が話題となっているが、適切な日本語がないように混乱を招いている。得られた結果に対する精確性や完全性を示すことと理解される。この考え方は医薬品等における製造や品質管理におけるGMP等のGXPそのものである。本セミナーでは適合性調査等での指摘事項がデータインテグリティに深く関わることを示し、基礎から試験室管理における対応を考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/8 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
2024/8/9 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/20 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2024/8/21 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/21 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン |