技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、試験検査室での紙データ、電子データをどのように管理すれば良いのかについて、近年の査察対応事例をもとに解説いたします。
(2018年10月25日 10:00〜12:00)
試験室におけるコンピュータ化システムバリデーションの必要性、データインテグリティ対応の必要性、および両対応ポイントを説明するとともに、両者の関係性ならびに、昨今の規制当局の視点の変化についても考える。さらに試験室の現場における実対応についても解説する 。
(2018年10月25日 12:45〜14:45)
近年、データ・インテグリティが取りざたされ、特に試験検査室のデータ・インテグリティに焦点が当てられて来た。試験検査室においては、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々な工夫、システム、デバイス、あるいはネットワークやIoT関連設備も含めて、その管理について関心が集まっている。本講では、そうした要件や管理の方法論を検討し、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、CSVとの関連を含めて確認する。
(2018年10月25日 15:00〜17:00)
最近、データインテグリティなる用語が頻繁に聞かれ、それに伴う様々な事項が話題となっているが、適切な日本語がないように混乱を招いている。得られた結果に対する精確性や完全性を示すことと理解される。この考え方は医薬品等における製造や品質管理におけるGMP等のGXPそのものである。本セミナーでは適合性調査等での指摘事項がデータインテグリティに深く関わることを示し、基礎から試験室管理における対応を考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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