技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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住友ファーマ株式会社
信頼性保証本部
信頼性保証推進部
信頼性企画グループ
入社後、CMC品質部門にて規格及び試験方法・物化性の研究等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。当該品質関連業務と並行し、ER/ES・CSV対応メンバーとして、CMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、海外グループ会社を含む社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の推進・支援、業務プロセス電子化推進および規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局長として運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。
会場 | 開催方法 | ||
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2024/4/22 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) | オンライン |
会場 | 開催方法 | ||
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2024/2/16 | データインテグリティ (DI) 要素の手順書への落とし込みの考え方 | オンライン | |
2024/1/31 | CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入・運用の注意点 | オンライン | |
2024/1/12 | Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応 | オンライン | |
2023/12/26 2024/1/31 |
電子実験ノート導入・管理コース | オンライン | |
2023/12/26 | GMP文書/記録の電子化とクラウドシステムのDI対応・バリデーション | オンライン | |
2023/12/15 2024/1/31 |
電子実験ノート導入・管理コース | オンライン | |
2023/11/28 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
2023/11/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
2023/9/14 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の考え方 | オンライン | |
2023/8/30 | CSV超入門 | オンライン |
発行年月 | ||
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データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 | 2022/12/9 | 在庫あり |
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) | 2022/12/9 | 在庫あり |