技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

蜂谷 達雄

所属

住友ファーマ株式会社
信頼性保証本部
信頼性保証推進部
信頼性企画グループ

役職

主席部員 電子情報管理担当

学位

MBA (経営学修士) / 工学修士

専門

  • ER/ES・CSV対応
  • データインテグリティ対応
  • GxP領域業務プロセスの電子化推進及び規制対応
  • GMP領域での品質保証/品質管理対応
  • CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

経歴

入社後、CMC品質部門にて規格及び試験方法・物化性の研究等に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。当該品質関連業務と並行し、ER/ES・CSV対応メンバーとして、CMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、海外グループ会社を含む社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の推進・支援、業務プロセス電子化推進および規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局長として運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

学協会

  • ISPE GAMP Japan Forum事務局および第1分科会サブリーダー