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合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用とデータインテグリティ対応

FDAの査察指摘ファクトに基づく

合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用とデータインテグリティ対応

～VMP (バリデーションマスタープラン) とチェックボックス式文書ひな形を提供～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年9月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • CMC 製剤研究 分析研究

修得知識

  • スプレッドシートの分類とバリデーションの必要性
  • FDA査察におけるスプレッドシート指摘
  • スプレッドシートの信頼性要件
  • データインテグリティ実務対応～記録の特定、インテグリティの確保、記録の維持など
  • 紙ベースシステムにおける対応～ブランク書式の管理、記録の検証方法など

プログラム

　本講座では、「データインテグリティ要件」「FDA査察にみるスプレッドシート要件」「PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件」を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
　さらに、スプレッドシートのバリデーションに特化した『バリデーション規程 (バリデーションマスタープラン) 』と『バリデーション文書のひな形』を紹介し、具体的なバリデーション手順を紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

  1. CSV超速習
    • CSVの基礎
    • GAMP5のポイント
    • 適正管理ガイドラインのポイント
  2. データインテグリティのポイント
    • データインテグリティとは
    • データインテグリティ用語
    • データインテグリティ指摘トップ10
    • データインテグリティ実務対応
  3. スプレッドシートとは
  4. FDA査察における指摘
    • コンピュータ指摘 (ウォーニングレター)
    • スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
      • データインテグリティが指摘される場合
      • ウォーニングレターになりやすい場合
    • スプレッドシート指摘 (FDA 483)
      • 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
  5. スプレッドシート要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  6. テンプレートCSVの課題
  7. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  8. スプレッドシートバリデーション規程
    (バリデーションマスタープラン)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 略語の定義
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • 文書作成者・照査者・承認者
  9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
      (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション)
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
    • 質疑応答・名刺交換

質疑応答について

スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

連合会館

4F 404会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

受講特典付録CD

  • Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど160ファイル余を収載

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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