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コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

～ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやDI対応のポイントとは / CSVの基本からデータインテグリティの最新動向を含め解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。

開催日

  • 2018年5月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。

  1. バリデーションの歴史
    1. バリデーションとは、
      • 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
      • GxP (GLP,GCP,GMP,GDP) 不適合とペナルティ
    2. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
      • 医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
      • ソフトウェア品質保証とは
      • コンピュータ化システムのライフサイクル
      • CSVの適用範囲は
      • 日本、米国、EU (PIC/S) の展開と法規制・ガイドライン
      • 医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
    3. CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
      • システムアセスメントとカテゴリ分類
      • 要求仕様書の記載事項
      • 機能仕様書の作成
      • 設定仕様書の作成
      • DQ/IQ/OQ/PQの実施
      • バリデーション報告書の作成
      • 運用手順書の記載事項
  2. 医薬品製造環境の変化
    • 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、QMS 、GDP)
    • 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
    • データの完全性
  3. 情報システムの進化
    • 電子記録・電子署名
    • ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
    • データインテグリティ (DI) とCSV
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会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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