技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

～治験薬でのリスクマネジメントはどの程度求められているか / 開発フェーズ毎に沿ったバリデーションの考え方～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。

開催日

  • 2018年2月27日(火) 10時30分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理で間に合わせている状況がみられる。しかし安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。更に最近はGDPの観点から輸送期間における品質管理と偽造薬対策が厳しく問われるようになった。
　本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの基本
    2. GMPの歴史
    3. GMPの三原則と記録
    4. 経営者の責任と従業員の責任
    5. 品質保証体制の確立
  2. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
  3. PIC/S GMPガイドラインについて
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動きと日本の対応
    3. サイトマスターファイル (SMF) とは
    4. PIC/S GMPガイドライン
    5. PIC/SGMPガイドラインの位置づけ
  4. 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
      • 日本
      • 米国
      • EU
    3. Q7原薬GMPガイドラインの治験薬
    4. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
  5. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
    1. Annex13とは
    2. Annex13 (治験薬製造) のポイント
    3. Annex13の活用
  6. 治験薬製造の参考になる法やガイドライン
    1. 国際標準として
    2. 日本
    3. アメリカ
    4. 欧州
    5. 三極におけるGMP要件の違い
  7. 治験薬GMPにおける治験薬製造。品質管理上の留意点
    1. 目的
    2. 考え方
    3. 治験薬品質の一貫性と同等性
    4. 開発段階での変更管理
    5. 治験薬製造における留意点
    6. 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
    7. 治験薬GMPのポイントと対応策
  8. 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
    1. DQ設計時適格性評価
    2. IQ:据付時適格性評価
    3. OQ:運転時適格性評価
    4. PQ:稼働時適格性評価
  9. 治験薬に関する文書
  10. 手順書等に関する留意点とポイント
  11. 治験薬受託製造の留意点
  12. 治験薬の出荷承認手順
  13. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
  14. 変更と逸脱管理
  15. 治験薬GMPに関するQ&A
  16. 生データ・実験ノートの留意点
  17. GDP (Good Distribution Practice) とは
    1. GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
    2. GDPの概要と業務
    3. 治験薬におけるGDP
    4. GDPに関する規制当局の動き
      • 日本
      • 米国
      • EU
      • WHO
      • PIC/S
    5. 輸送における配送リスクアセスメント
      • 配送業者選定のポイント
      • 輸送のベリフィケーション
    6. 医薬品保管中の温度管理
      • 温度モニタリングシステム
      • 温度逸脱対応策
    7. GDPへの企業としての取組
    8. 流通業者とのギャップと対応策
    9. 偽造薬問題
  18. 製薬企業の最近の動向
  19. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/3 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/9/4 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2026/9/4 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/4 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/4 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/7 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 東京都 会場・オンライン
2026/9/7 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/8 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/8 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント オンライン
2026/9/8 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2026/9/8 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/9 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 オンライン
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
ページのトップヘ