技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬の効率的なプロセスバリデーションの実施

ICH・FDA・PIC/Sに適合した

原薬の効率的なプロセスバリデーションの実施

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年11月14日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　原薬製造にはGMP対応が求められ、製造に移すためにはプロセスバリデーションが必須である。ICH,PIC/S GMPガイドラインの動きもグローバルに展開しる企業にとっては常にフォローアップしておく必要がある。FDAの動きもICHの進展とともに変化してきており、効率的なプロセスバリデーションを実施する為のポイントについて分かり易く述べる。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史と目的
    2. GMPの実行内容
    3. GMPの組織
    4. GMPにおける文書
    5. 経営者の責任と従業員の責任
  2. 原薬のGMP:ICHQ7で求められていることは何か
    • Q7no内容と重要性
  3. 治験薬GMP:三極対応の基本的知識とは
    1. Annex13とは
    2. 治験薬GMP三極の対応
    3. 治験薬GMPにおける製造・品質管理上の留意点
  4. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHの動きと今後の動向:ICHQ9,Q10,Q11とは
  5. PIC/Sとは
    1. PIC/Sが必要な訳
    2. PIC/Sの目的
    3. PIC/Sの今後の動向
    4. PIC/S GMPガイドライン
  6. バリデーションと
    1. バリデーションの歴史
    2. プロトコールの作成
    3. バリデーションの手法
    4. バリデーションの全体像
    5. バリデーションの方針
  7. バリデーションマスタープランとは何か
    1. バリデーションマスタープラン作成の留意塩
    2. バリデーションとベリケーション
  8. プロセスバリデーション
    1. プロスバリデーションとは何尾するのか
    2. 予測的バリデーションの法王
    3. 同時的バリデーションの方法
  9. プロセスバリデーションの実施
    1. プロセスバリデーション プロトコールの作成
    2. プロセスバリデーションの実施
    3. プロセスバリデーション報告書の作成
    4. 報告書の承認
    5. 報告書の管理、保管
    6. 製造の実施
  10. FDAのプロセスバリデーション
  11. バリデーションにおける不備事項例
  12. 適格性評価とメンテナンス
    1. 適格性評価とは何か
      1. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
      2. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
      3. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
      4. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
    2. メンテナンスのポイント
  13. GQPとGDP
    1. GQPの意味すること
    2. GDPの進展と重要性:なぜGDPが求められるのか
  14. 原薬同等性評価とは
    1. 同等性評価の重要性
    2. 不純物プロファイルの意味と管理
    3. 不純物検出と対策
    4. 不純物プロファイル
    5. 不純物の取り扱い方
    6. 不純物プロファイルの確立手順
    7. 変異原性 (遺伝毒性) 不純物
  15. GMP適合性調査
  16. 生データ、実験ノート:データインテグリティのためのALCOA+
    1. 生データとは
    2. 生データになる条件
    3. 生データ訂正のルール
    4. 生データの管理と保管
    5. 信頼性のある生データとは
  17. 製薬企業の動向
  18. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/12 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ