技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

~難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説~
東京都 開催 会場 開催

リスクマネジメントに関するSOPのサンプル電子ファイルを配布いたします。

開催日

  • 2017年1月26日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 製薬業界におけるリスク
  • ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
  • リスクベースドアプローチ
  • リスクを管理するための具体的なSOP
  • 構造設備に関するリスク分析方法
  • 臨床試験におけるリスクマネジメント

プログラム

 製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
 しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
 つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
 研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
 そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. はじめに
    1. FDAが査察を行う理由
    2. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    3. スイスチーズモデル
    4. ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)
    5. 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
    6. 日航ジャンボ機墜落事故
  2. リスクとは
    1. 「リスク」って何でしょ?
    2. リスクに関するテスト #1
    3. リスクに関するテスト #2
    4. リスクとは
    5. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    6. リスク評価の実際 (R-Map法)
    7. 危害の程度
    8. 発生頻度のゼロレベル
    9. 発生頻度の確率的表現
    10. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
    11. 誤使用・不注意に分類された事故例
    12. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
    13. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    14. ヒューマンエラーの一般例
    15. どうやって安全にするのか?
    16. 一般的なリスクマネジメントプロセス
  3. ISO/IECガイド51
    1. Definition of “Risk”
    2. 機械安全の国際規格
    3. ISOとIEC
    4. ISO/IECガイド51について
    5. 機械安全の国際規格 ISO/IEC
    6. ISO/IECガイド51について
    7. 本質安全設計方策 Step 1
    8. 本質安全設計方策 Step 2
    9. 使用上の情報 Step 3
    10. ISO/IECガイド51 2014の構成
    11. ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
    12. ISO 12100
  4. 用語解説
    1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    2. リスクとリスクマネジメント
    3. 用語の定義
    4. ハザード (hazard) の例
  5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    1. ハザード、危害、リスク
    2. リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
    3. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
      1. 品質リスクマネジメントプロセスの開始
      2. リスクアセスメント
      3. リスクアセスメント 「リスク特定」
      4. リスクコントロール
      5. リスクコントロール 「リスク低減」
      6. リスクコントロール 「リスク受容」
      7. リスクレビュ
      8. リスクコミュニケーション
      9. リスクマネジメント手法
      10. リスク分析手法
    4. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    5. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    6. 詳細なリスクアセスメントの実施
    7. FTA : Fault Tree Analysis
    8. HAZOP : Hazard and Operability Study
  6. リスクベースドアプローチとは
    1. コンプライアンスコストの増大
    2. 受容可能なレベルまでのリスクの低減
    3. コンプライアンス・コスト・マネジメント
    4. 規制コストの増大
    5. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    6. リスクベースドアプローチとは
    7. リスクベースドアプローチの効能
    8. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    9. 製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
    10. 製品とプロセスの理解
    11. リスクのとらえ方
  7. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説
    1. PIC/S GMPの有機的な繋がり
    2. ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    3. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    4. ICH Q9とは何か?
    5. ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    6. 序文
    7. サイエンスベースの品質リスクマネジメント
    8. 重大性と確率 は単純な概念か?
    9. どうやってリスクを定義するべきか
    10. 適用範囲
    11. 品質リスクマネジメントの原則
    12. 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
    13. 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
  8. GAMP5におけるリスク管理
    1. GMPにおけるコンピュータ化システム
    2. GAMP5ガイドライン 目次 (Main Body)
    3. 品質リスクマネジメント
    4. GAMP 5における5つのキーコンセプト
    5. リスクマネジメントのプロセス
    6. 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
    7. 初期リスクアセスメント
    8. 詳細なリスクアセスメント
    9. 影響の大きいシステムの例
    10. さらなるアセスメントの必要性の判断
    11. 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
    12. カテゴリ3
    13. カテゴリ4
    14. カテゴリ5
    15. リスクアセスメントに関する役割と責任
    16. 初期リスクアセスメント実施手順
      1. GxPアセスメント
      2. 電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント
      3. 製品とプロセスの理解
      4. システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
      5. ハザード分析
      6. 危害分析
      7. 影響分析
      8. 不具合の可能性分析
      9. 不具合の検出可能性分析
      10. より詳細なリスクアセスメントの必要性判断
      11. リスクアセスメント報告書の作成
    17. 詳細なリスクアセスメント実施手順
    18. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    19. 詳細なリスクアセスメント実施手順
  9. FMEA実習
    1. GMPにおけるコンピュータ化システム
    2. 自動倉庫システム概要
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

大田区産業プラザ PiO

C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/23 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 東京都 会場・オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 オンライン
2025/4/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/4/23 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/4/23 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/4/23 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/4/24 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/24 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き