技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

~異物発生要因の特定方法と異物発生時の対応まで~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年5月7日〜13日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品・食品・化粧品工場における原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、防虫対策、空調システム設計、バリデーション時の留意点、用水システム設計、バリデーション時の留意点について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。

開催日

  • 2025年4月23日(水) 10時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者

修得知識

  • 原材料由来異物の対策
  • 人由来異物の対策
  • 設備由来異物の対策
  • 防虫対策
  • 空調システム設計、バリデーション時の留意点
  • 用水システム設計、バリデーション時の留意点

プログラム

 医薬品・食品サプリメントなど人が体内に入れるものに、例えば病原微生物、腐敗物、変質物など人体への重篤な影響を及ぼすおそれがある異物が混入していれば、健康被害に留まらず、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
 医薬品・食品工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。

  1. 汚染管理戦略の構築
    1. 医薬品/食品の汚染に係る規制
    2. 医薬品・食品以外に留意するものがある
    3. 結局、HACCP+GMPが必要
    4. 品質を保証するにはPQS (医薬品品質システム) の実践
    5. 企業自らがCCS (汚染管理戦略) を構築
    6. 訪問者管理も異物対策上重要
    7. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
  2. 異物の同定
    1. 異物発生経路の追跡法
    2. 精密分析機器を使用しない異物同定試験
  3. 微生物のモニタリングと管理
    1. 生物学的 (危害) 異物
    2. 非無菌製剤の微生物許容基準値
    3. 作業環境の微生物モニタリング方法と管理値
    4. 微生物迅速測定法の利点と問題点
  4. ヒト/作業の管理
    1. 異物対策の基本は5S活動、さらに10S活動に拡大
    2. ヒトは発塵源
    3. 更衣の必要性
    4. 正しい手洗い方法を教える
    5. 手袋の留意点
    6. 粘着ローラの使い方
  5. 適切な施設設計
    1. 薬局等構造設備規則の要請事項
    2. 外気取入口の留意点
    3. 防虫を配慮して倉庫・包装室の配置を考える
    4. 倉庫は適切なスペースを確保
    5. 内装の留意点
    6. 排水管・排水溝・局所排気装置の留意点
    7. 適切な更衣室の構造
    8. エアシャワーよりトルミングの方がまだマシ
    9. 洗瓶機・ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
    10. ねじの緩み、落下に注意
  6. 防虫対策
    1. 虫の侵入ルート
    2. 防虫に対する間違った考え
    3. 防虫対策の基本はハビットコントロール
    4. 飛翔虫・徘徊虫・室内繁殖虫 (ダニ) ・鼠対策
  7. 空調システムの留意点
    1. 各医薬品剤形に適した空調システム、差圧設定
    2. 風速の留意点
    3. As built、At rest、In operationでの検証項目
    4. 気流の流れを知る
  8. 用水システムの留意点
    1. 設計に必要な情報
    2. RO膜、蒸留器の留意点
    3. システム設計・施工時の留意点
  9. 原材料管理
    1. 原料中の異物除去装置
  10. 選別作業
    1. 目視検査と機械検査の特徴
    2. 許容される異物の大きさ
  11. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 塵埃、微生物、異物の混入など汚染管理について幅広く要点を習得できたので、参加してよかったと感じた。
  • 差圧の変動により天井が動くことにより天井裏の塵埃が落下してくるということを初めて知り、塵埃の発生源として捉える場所であると認識しました。
    また、虫の発生源についてもしっかりと確認すべきだと再認識致しました。
  • 講師の話はとても分かりやすかった。有益な情報が多く、丁寧に説明してくださったのでわかりやすくてよかったです。
  • 高木先生の説明が興味深く、内容に関しても非常に分かりやすかったです。
  • 講師の先生のお話が聞きやすかったです。参考になりました。
  • 実務で役立つ内容が多く参考になりました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年5月7日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/22 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/22 食品の「一括表示」及び「栄養成分表示」の基本と具体的な作成手順 オンライン
2025/9/22 化粧品処方設計からスケールアップ時におけるトラブル事例と解決策 オンライン
2025/9/24 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2025/9/24 健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 化粧品処方設計からスケールアップ時におけるトラブル事例と解決策 オンライン
2025/9/24 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/9/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/24 サンスクリーン製剤開発の基礎知識と高SPF/PA・耐水性を両立させるポイント オンライン
2025/9/25 クリーンルーム 清浄度維持の勘どころ オンライン
2025/9/25 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル オンライン
2025/9/25 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2025/9/25 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 オンライン
2025/9/25 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2025/9/25 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/9/26 健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント オンライン
2025/9/26 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/3/31 生成AIによる業務効率化と活用事例集
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版)
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026
2024/5/31 異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -