技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬GMP入門講座

PIC/S GMP・最新のICH (Q7～Q11) ・GDPまで網羅できる

原薬GMP入門講座

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月26日(月) 10時00分 ～ 17時00分

プログラム

　医薬品製造にはGMPは必須であり、更に多くの規制がかけられている。効率の良い生産、出荷を行うためには種々の法規を理解して行わなければ不適品となるケースがある。
　グローバル化の時代、世界中から入手可能なだけに品質を含めて法的対応がより厳しく求められる。最近の規制動向を踏まえ原薬GMPの基礎を解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史と目的
    2. GMPの3原則
    3. GMPの実行内容
    4. GMPの組織と責任
    5. GMPにおける文書
    6. 製造、施設におけるGMP:製造におけるGMP対応の具体例
    7. GXPとGDP:医薬品開発と流通における規制
    8. GDPの展開
  2. 原薬GMPガイドライン;ICHQ7、求められていることは何か
    • ICHQ7のポイント
  3. 治験薬のGMP
    1. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
    2. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
    3. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
  4. ICHとは
    1. ICHの目的と歴史
    2. ICHガイドラインの分類
    3. ICHにより何が変わったか
    4. ICHの動きと今後の展開
    5. ICHQ9 (品質リスクマネジメント) とは
    6. ICHQ10 (医薬品品質システム) とは
    7. CAPA (是正措置及び予防措置) の運営
    8. ICHQ11 (原薬の開発と製造) とは:目的と遺伝毒性不純物について
  5. PIC/Sについて
    1. 規制当局を取り巻く環境の変化
    2. PIC/Sの目標
    3. PIC/Sの今後の動向
    4. サイトマスターファイルとは
    5. PIC/S GMPガイドラインについて
  6. バリデーションとは
    1. バリデーションの全体像
    2. バリデーションの方針
    3. バリデーションの文書化
  7. バリデーションマスタープランとは何か
    1. バリデーションマスタープラン作成の留意点
    2. バリデーションとベリフィケーション
  8. バリデーションの実例
    1. プロセスバリデーション
      1. プロセスバリデーションとは何をするのか
      2. 予測的バリデーションの方法
      3. 同時的バリデーションの方法
    2. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄バリデーションの意味と目的
      2. 洗浄バリデーションの実施方法
      3. 洗浄バリデーションの評価方法
      4. スワブ法とリンス法の違いと評価の仕方
      5. 目視法とはどういう方法か
      6. 洗浄バリデーションで何が分かるのか
      7. 工場設備の考え方
  9. 適格性評価とメンテナンス
    1. 適格性評価とは何か
      1. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
      2. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
      3. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
      4. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
    2. メンテナンス
  10. 変更管理
    1. 変更管理の目的と対象
    2. 変更のランク付けと処理の仕方
    3. 変更管理の手順
    4. 変更事例
  11. 出発物質と重要工程の取り扱い方
    1. 出発物質の定義と取扱い
    2. 重要中間体の意味
  12. 不純物と不純物プロファイル
    1. 不純物とは
    2. 不純物プロファイルの意味と対処法
    3. 不純物プロファイルの確立手順
  13. QA (品質保証部) とQC (品質管理) のGMP
  14. 生データ
    1. 生データとは
    2. 生データ訂正のルール
    3. 実験ノートの取扱い方
  15. サプライヤー監査における留意点
    1. 現地調査における効率的な面談の仕方
    2. 現地調査における指摘の仕方
    3. 現地調査におけるツアーのポイント
    4. 監査報告書作成のポイント
  16. GMP適合性調査とは
    1. GMP適合性調査における留意点
    2. GMP監査の位置づけ
    3. 海外調査実施上の留意点
    4. 監査員の要件
  17. 製薬企業の動向
    1. 製薬企業の動向とブロックバスターの変化
    2. 今後の展開
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 橋本 光紀 氏
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
ページのトップヘ