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QMSに対応した文書管理と教育への落とし込み

QMSに対応した文書管理と教育への落とし込み

～医療機器・診断薬・医薬品メーカーの方にわかりやすく解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年9月21日(水) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • スムーズに行うための査察官対応とその準備
  • 読みやすく、わかりやすいSOP、記録書作成のコツ
  • 内部監査の進め方と許容範囲基準
  • CSV実施の取り組み方と当局査察対応

プログラム

　QMS制度が年々、改正されているが、QMSの本質である品質保証システムを再確認しながら、改定も踏まえ解説をします。
　当局査察の対応において、SOPや記録の提示が必要だが、そこにおけるデータ管理として、CSVにも触れながら、その管理方法を説明します。

  1. QMSとは
    1. 製造業と製造販売業
    2. QMSとは
  2. QMSの組織と文書体制
    1. 組織と責任権限
    2. 文書管理体制
  3. QMS省令
    1. 通則
    2. 品質管理監督システム
    3. 管理監督者の責任
    4. 資源の管理監督
    5. 製品実現
    6. 測定、分析及び改善
  4. QMSの実現
    1. 内部監査
    2. 教育訓練
    3. 文書管理とCSV
  5. まとめ
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
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主催

株式会社 技術情報協会
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受講料

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: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
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2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
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2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
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