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バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

～最近の照会事項の例～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

開催日

  • 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 「承認申請書 (M1.2) 」 「品質に関する概括資料 (M2.3) 」 「M3.2の記載要点」
  • 日米欧三極の記載レベルの差、製造法記載の例、最近の照会事項の例

プログラム

　本講では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 、M3.2の記載要点および欧米との相違点を解説する。

  1. バイオ医薬品の一般注意事項
    1. バイオ医薬品の特性
    2. バイオ医薬品の品質評価
    3. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
    4. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
    5. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
    6. 日米欧三極の記載レベルの差
  2. 製造方法及び製造方法開発
    1. 重要なーパラメータ
    2. 一変事項と軽微変更事項
    3. 重要工程
    4. 原薬と製剤の違い
    5. 一般タンパク質製剤の製造法記載の例
    6. 抗体医薬品の製造法記載の例
  3. 重要品質特性及び規格/試験方法
    1. バイオ医薬品の重要な品質特性
    2. 規格試験と重要品質特性との関係
    3. 規格試験と製造方法との関連性
    4. 一般タンパク質製剤の規格設定
    5. 抗体医薬品の規格設定
  4. バイオ医薬品の安定性試験
    1. 安定性試験の一般注意事項
    2. 安定性試験の試験項目選択
    3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
    4. 最近の照会事項の例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 郭 秀麗 氏
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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