技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品に係るGCTPハード対応と維持管理

再生医療等製品に係るGCTPハード対応と維持管理

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年7月6日(水) 10時00分 ～ 16時45分

プログラム

第1部. GCTP省令の理解とハード面の設計

(2016年7月6日 10:00〜13:00)

再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための法整備も進み、再生医療用の細胞培養・加工も外部委託が可能な時代になった。 このような状況下、細胞培養・加工はどのような環境で、どのような管理のもとで実施すべきかを知りたい企業は多いと考え、これらについて分かり易く解説する。

  1. 再生医療等製品とは
  2. 再生医療に関する主な法規
  3. 再生医療等製品製造所の構造設備に関する要件
  4. 再生医療とは?
  5. GCTP省令とは?
    1. GCTP省令の概要
  6. 無菌医薬品の製造環境
    1. 要請される清浄度
    2. 空調に関する要請
    3. 日米欧3極の空調要件のまとめ
  7. 設備構造の留意点
  8. アイソレータとは
    1. アイソレータの留意点
  9. RABS方式とは
  10. 汚染・異物混入対策
  11. 防虫対策
  12. 製薬用水の管理
  13. 製造工程での留意点
    1. 液調製工程と設備
    2. ろ過滅菌工程
    3. 充てん工程
    4. 洗瓶工程と瓶滅菌工程
    5. ゴム栓洗浄滅菌工程
    6. 巻締工程
    • 質疑応答

第2部. 査察を考慮した施設の適格性評価と維持管理のポイント

(2016年7月6日 13:45〜16:45)

再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) の施行され、2015年9月には、新たに設けられた条件及び期限付承認を含む2品が承認、新たな治験申請も増加し、再生医療の産業化に向けた実用化開発にも変化が生じています。
本講座では、薬機法に係る新GMP (GCTP省令) への適合確認を視野に入れた、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、プロセスバリデーションを含む細胞製造の運用について概説します。

  1. 再生医療等製品とは?
    1. 再生医療の分類と製品形態の考え方
    2. 従来の医薬品・医療機器との違い
    3. 再生医療に係る改正薬事法
    4. 再生医療等製品に係る構造設備規則・GQP省令・GCTP省令
  2. 再生医療における細胞製造とGCTP省令
    1. 細胞培養の目的と品質規格
    2. 培養細胞に求められる製造管理と品質管理の考え方
    3. 製造工程設計におけるリスク管理・評価の進め方
    4. ロット構成の有無による品質設計の違い
    5. バリデーションとベリフィケーションの違い
    6. 品質マネジメント体制の構築
  3. 細胞加工施設の構造と運用
    1. ゾーニングによる清浄度管理
    2. 無菌操作等区域と清浄度管理区域
    3. 細胞加工施設レイアウトの典型例
    4. 製造設備・装置機器のバリデーション
    5. 衛生管理のポイント
    6. 製造環境モニタリングでの留意点
  4. 再生医療の将来展望
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 髙木 肇 (高木 肇) 氏
    医薬品GMP教育支援センター
    代表
  • 水谷 学 氏
    大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点
    特任講師
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目) オンライン
2025/9/11 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間) オンライン
2025/9/11 抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル) オンライン
2025/9/11 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/11 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/11 GCP実践講座 オンライン
2025/9/11 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/9/12 スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) オンライン
2025/9/12 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/9/12 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/12 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/9/12 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/9/12 GCP実践講座 オンライン
2025/9/12 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ