技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年5月31日 10:30~12:30)
医薬品製造においてキャリブレーションは切り離せないほど重要となっている。しかし、キャリブレーションとは何か?そして、何故行わなければならないのか?また、どのように行うのかを正しく理解し、実施できる人は多くない。
本講座では、GMP省令に基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に説明を行う。
~コミッショニングと適格性評価の違い~
(2016年5月31日 13:15~16:30)
2013年8月のバリデーション基準改正でPIC/S GMPとのハーモナイズが図られたものの、その後、PIC/S GMPのAnnex15の改正が2015年10月1日に行われ、URSの作成から適格性評価が始まること、生産移行後の適格性再評価の要請など我が国のバリデーション基準に明記されていない事項が散見されるようになった。これらの状況を踏まえつつ、適格性評価のポイントを事例を交えて紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
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2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
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2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
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2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
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