技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬GMP入門講座

原薬GMP入門講座

～PIC/S GMPからICH Q7 (最新) まで～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年5月26日(木) 10時30分 ～ 17時30分

プログラム

　2014年7月1日に日本当局はPIC/Sに加盟承認され、PIC/SGMPと連動する形で前年 (2013年8月30日) に8年振りに日本のGMPを改定・施行し、日本のGMPは世界のグローバル化へとに進んでいる。
　政府 (厚生労働省) は2020年までにジェネリック製品の医薬品全体に占める割合を英米等並みに8割に上げることを謳っている。かかる状況から今後原薬を諸外国・特にアジア (中国、インド等) から輸入して、日本で製剤・最終製品にして販売することが加速的に増大すると考えられる。
　本講座ではかかる状況を踏まえて、原薬GMPの基礎から応用までを具体例を挙げてわかりやすく解説する。またPIC/S GMPとICH7についてもポイントを絞って説明する。

  1. 強調したい点
  2. 日米欧の規制要件とガイドライン
    1. PIC/S GMPガイドライン (Part2)
    2. ICHQ7
    3. 原薬GMPガイドライン
    4. 日本と欧米との相違 など
  3. 海外原薬製造所の認定について
  4. 原薬のビズネスモデル (国内管理人等)
  5. 社内でキーを握る部門は?
    1. 品質保証部門 (QA) の役割と重要性
    2. QAと製造・QCの関係
  6. 重要中間体と最終原薬の留意点は?
  7. 原薬におけるGMP査察対象の区分は?
  8. リテスト期間以後の原薬の使用は?
  9. GMPではどのような基準・手順書類等が必要か?
  10. バリデーションの必要性は?
  11. 変更管理と逸脱管理は何をして、その教育訓練 (計画、実施、実効性) は?
  12. マスターファイアル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) について
  13. 原薬製造所のサイト監査上の留意点
  14. 原薬製造所の選択の注意点 (特にアジア) は?
  15. 原薬製造業者 (製造所) との取り決め書について
  16. GMP適合性調査における主な指摘事項・指導事項
    • PMDA等はGMP査察時に何をチェックするか?
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/12/21 中級編CSVセミナー オンライン
2026/12/21 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2026/12/22 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 オンライン
2026/12/23 FDA無通告査察の実態と通告・無通告査察への実務対応・事前準備 オンライン
2026/12/24 医薬品製造設備の劣化・故障の未然防止と自主保全の実践 オンライン
2027/1/6 ペプチド医薬品原薬CMC入門 オンライン
2027/1/6 Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応 オンライン
2027/1/6 第十九改正日本薬局方をふまえたHPLC試験法開発とバリデーション オンライン
2027/1/8 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 オンライン
2027/1/12 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2027/1/14 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2027/1/26 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2027/1/28 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2027/1/29 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2027/2/2 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2027/2/3 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ