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バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

～欧米との記載レベルの差および海外のM3からM2.3作成のコツ～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

開催日

  • 2016年5月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品の申請資料作成の基本
  • 申請資料に記載する事項の記載ポイント
  • 照会事項の傾向・回答作成
  • バイオ医薬品特有の不均一性を担保する方法
  • 種々の試験方法に必要となる分析法バリデーションの実施方法
  • 「原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験」の記載要点と欧米との相違点

プログラム

　本講演では、バイオ医薬品CMCにおける承認申請資料作成の基本、欧米との記載レベルの差および海外のM3からM2.3作成ポイントなどについて説明します。
　また、一変申請・軽微変更に関する薬事規制の基本、承認申請書の一変申請・軽微変更事項の分類および記載方法など具体的な例を用いて解説します。

  1. バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3作成と海外のM3からM2.3作成ポイント
    1. バイオ医薬品CMC申請資料の作成
      1. バイオ医薬品の特徴
      2. CMC承認申請資料作成の基本
      3. 承認申請書の作成
      4. M2.3及びM3.2の作成
    2. 海外のM3から申請資料の作成
      1. 製造方法関連部分の作成
      2. 規格及び試験法関連部分の作成
      3. 安定性試験関連部分の作成
  2. バイオ医薬品CMCにおける一変申請・軽微変更基準/判断と変更管理・一変等の申請文書作成ポイント
    1. 一変申請・軽微変更に関する薬事規制の基本
      1. 医薬品品質における重要な品質特性
      2. 製造方法に一変申請・軽微変更の記載
      3. 規格及び試験方法の記載
    2. 三極での変更管理
      1. アメリカの変更管理
      2. EUの変更管理
      3. 日本の変更管理
    3. バイオ医薬品の変更管理の実例
      1. セイルバンクの変更
      2. 原薬製造方法の変更
      3. 規格及び試験方法の変更
      4. 製造施設の変更
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 郭 秀麗 氏
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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