MHRAガイダンスをふまえたER/ESとCSV

PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応

～「データ完全性」 (Data Integrity) 不適合との指摘がPIC/S、FDA査察で増えている・ PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘とは～

京都府開催会場開催

概要

本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。

開催日

2015年11月11日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ERES/CSVの基礎
生データの電子化対応
データインテグリティ対応
FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ要件
MHRAのデータインテグリティ要件
適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
適正管理ガイドライン査察への対応

プログラム

　PIC/SおよびFDAの査察において、データインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:6件 FDA:18件) 。
　また、MHRA (英国医薬品庁) は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、3月に改訂を行った。このガイダンスでは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。電子生データに対する監査証跡の定期的レビューはもともとPIC/S GMPにおいて求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。また、監査証跡がない、あるいは共通ログインしかできないようなシステムを2017年末までに更新するようMHRAガイダンスは求めている。
　PIC/S加盟にともない、我が国のGMPにおいてバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。一方、PIC/S はソフトウェアカテゴリ3に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースのCSV方法を強化する必要がある。さらにPIC/Sは、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定し、監査証跡を規則的にレビューするよう求めている。そのためERES指針ベースのERES対応も強化する必要がある。
　本講座では、PIC/SとFDAのコンピュータおよびデータインテグリティに関する指摘、さらにMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明する。
　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。次に、PIC/SおよびFDAのコンピュータ指摘事例とデータインテグリティ指摘事例を説明し、必要とされるERES/CSV対応レベルの感覚を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。
　ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

電子記録の真正性確保
紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
HPLCの紙生データに対するFDA指摘
監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
既存機器/システムのバリデーション
HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
スプレッドシートのバリデーション方法

電子記録・電子署名の基礎
- 真正性、見読性、保存性、監査証跡
- オープンシステム、デジタル署名
生データの電子化対応
- 紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘
- 生データと監査証跡対象の規定
- バックアップとアーカイブ
CSVの基礎
- バリデーションのVモデル
- DQとリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリクス
GAMP 5のポイント
- カテゴリ混在時のバリデーション
- 基盤ソフトウエアのバリデーション
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- コンピュータ査察の基本方針
- 既設システムのバリデーション
- 機器/装置のバリデーション
- 開発計画書
FDA Part 11 規則とガイダンス
- Part 11の査察方法
FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
例:
- スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
- サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
- クロマトグラム生データを削除できてしまう
- 監査証跡をチェックした記録がない
- HPLCの電子生データが残されていない
- 共有ID/パスワードによる運用となっている
PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
例:
- 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
- 試し分析結果のクロマト生データを削除している
- 試し分析を機器使用台帳に記録していない
- メソッドをだれでも変更できてしまう
- 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
PIC/Sのコンピュータ要件
例:
- 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
- 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
- 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
- カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
- 待避データの見読性維持 (Annex 11)
- エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
- ALCOA原則
- 監査証跡によるデータレビュー
- 共通ログイン
- フラットファイルなど
FDA指摘への対応事例
- 監査証跡のレビュー
- HPLCの電子記録維持

質疑応答
- CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

京都リサーチパーク

西地区4号館 2F 2-A

京都府京都市下京区中堂寺南町134

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		開催方法
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

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