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知っておくべき統計学的知識と総括報告書/相談事項/照会回答等の作成
規制当局と良好なコミュニケーションを図るために
知っておくべき統計学的知識と総括報告書/相談事項/照会回答等の作成
～治験デザインやデータの見方/見せ方、推定や検定結果の適切な表示と解釈～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。
開催日
- 2015年10月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品開発に関する技術者、研究者、品質担当者
- 医薬品開発に関連するマーケティング担当者、経営者
- これから医薬品を扱う方
- 医薬品開発を基礎から学びたい方
- 医薬品開発で課題を抱えている方
修得知識
- 統計学の基礎知識
- 総括報告書/相談事項/照会回答等の作成方法
- 試験デザインのポイント
- データ解析/試験結果のポイント
プログラム
規制当局と良好な信頼関係を築くことは、承認審査をスムーズに行うために重要なポイントの一つです。特に、医薬品開発の最終段階における治験の相談時点や承認申請後の審査時点において、過不足無く情報を正しくかつ明確に伝えることが必須です。そのために必要となる精度が高く偏りが少ない治験デザインやデータの見方や見せ方、推定や検定結果の適切な表示とその解釈など、統計学的な知識について紹介します。また、公開中の審査報告書や総括報告書から、規制当局からの照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から解説します。
◆講習会のねらい◆
治験で偏りを最小にし、精度を最大とするために必要とされる専門家以外でも知っておきたい統計的な基礎知識を紹介し、総括報告書や照会回答作成における統計的なポイントを解説します。
- 審査報告書・総括報告書の事例紹介
- 治験デザインの記載
- 結果の要約と記載
- 結果の解釈の記載
- 統計学の基礎知識
- 医学データの種類と要約
- 視覚的なデータ/分布の表示法
- 推定法 (点推定と信頼区間)
- 仮説検定の考え方
- 検定の多重性
- 試験デザインのポイント
- 試験デザインとは
- 試験目的 (仮説)
- エンドポイントの設定
- 盲検化とランダム化
- 優越性試験と非劣性試験
- 中間解析
- 目標症例数の設定
- 試験デザインに関する指摘事項
- 試験デザインとは
- データ解析/試験結果のポイント
- 解析対象集団
- 欠測データの取扱い
- 部分集団解析と層別解析
- 国際共同試験
- 結果の解釈と考察
- 試験成績に関する指摘事項
- 相談/照会回答や総括報告書作成時のポイント
- 治験相談時における指摘事項や回答作成時の統計学的注意点
- 総括報告書作成時の統計学的注意点
- 承認審査時における指摘事項や回答作成時の統計学的注意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。