技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
医薬品の非臨床試験に限らず、試験成績は多くの方に活用して頂くために、試験の信頼性の確保、保証は欠かせません。一般的に生データ (結果) や試験実施ノート (方法) に間違いのないことが基本ですが、試験方法の妥当性、実施者、試験施設、組織体制の信頼性も不可欠です。特に、ヒトの安全性に係わる試験では、業務担当者の習熟度が問われ、内部監査の適性化並びに規制当局による書面や施設調査で評価を受ける。
試験については、試験の計画、実施、成績のまとめや報告の作成まで、多くの従事者が関与致し、それぞれが正確を期した業務が行いますが、連絡が十分に行き届かない、連絡時期の遅延、思い違い、記載間違いなど多くのリスクが潜んでいます。試験規模が大きくなる、あるいは試験期間が長くなるとリスクが増大します。実施者自身では、正しく記載又は伝えたつもりでも、受け手には、思いとは異なる場合も遭遇します。単純な誤字・脱字から誤解を招かない表現まで実例に沿って、これらの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を説明する。また、我が国独自の医薬品GLPの特徴やそれ以外のGLPさらにOECDのGLPの動向についても紹介する。解説には事例を交え、外部委託する場合の留意点も行いますので、是非、参加をお願い致します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/10/2 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/9 | 医療機器の設計開発 | オンライン | |
2024/10/10 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
2024/10/11 | 医療機器における品質マネジメントシステム | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |