技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
近年再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究・臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で 大きな課題が残っている。かかる状況から、昨年11月日本の当局は再生医療等製品を作製するに当たり、 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に 関する省令 (GCTP) 」 (いわゆる再生医療等製品GMP) を発出した。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須で ある。 GCTPは最新の省令であるので、できるだけ質問時間を長くとることにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
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2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
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