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健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応

EU-GMP・PIC/S改定版対応

健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応

～EU-GMP交叉汚染防止要件・ EU-GMP Annex-15「Qualification and Validation」・ PDE (1日曝露許容限度値) 設定に関する ガイドラインをふまえて～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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以下、「高活性物質を取り扱うプロジェクトにおけるリスクアセスメントと実務への対応」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2015年8月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • EU-GMPにおける交叉汚染防止要件
  • EMAガイドラインにおける健康ベース曝露限界値の設定
  • EU-GMPにおける洗浄バリデーション
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 新旧の洗浄評価基準
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 今後の洗浄バリデーション対応

プログラム

最近、マルチパーパス設備での洗浄評価に関連して、EU-GMPおよびPIC/Sから、改定版が相次いで発出されている。これらは、従来の洗浄作業のあり方を大きく変えるものである。今後の多目的製造設備では、取り扱う物質の薬理活性の大小を問わず、バリデーション作業および洗浄評価基準にその考えを導入して、実践していくことが必須なこととなる。 ここでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて説明する。 プログラム
  1. マルチパーパスプラントでの洗浄を巡る最新規制の概要
    • 洗浄を巡る規制の沿革とその背景
    • 今後の洗浄実務に要求されること
    • 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 洗浄にかかわる最新規制の詳細
    • EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    • EU-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    • EMAガイドライン PDE設定
    • PICS/GMP Annex15 Qualification and Validation
  3. 健康ベースでの曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式 – EU-GMP の計算式 – Risk-MaPPの計算式
    • 健康ベース曝露限界値に関する留意事項
      < 例題演習:健康ベースでの曝露限界値の算出 >
  4. 従来の洗浄評価基準の問題点
    • イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
    • 規制当局側の視点からの懸念
    • 現場側の視点からの使い勝手
    • 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
  5. 具体的な数値を用いたシミュレーション事例
    • 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
    • 従来の基準による許容残滓限界および目視限界VRLとの比較
    • その結果と考察
  6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への対応
    • 健康ベース曝露限界値を用いる持ち越し量閾値STVの意味合い
    • 目視検査の位置づけ
    • 前製品次製品の摂取経路による影響
    • 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
      < 例題演習:摂取経路の差 >
  7. 今後の洗浄実務に向けての対応
    • 新しいPVに沿った洗浄バリデーションの手順
    • 洗浄の目標設定について
    • 統計的な手法によるプロセス管理
  8. 洗浄に関するガイドライン ～概要
    • PDA TR-29 2012
    • APIC 2014
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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