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バイオ医薬品製造における 機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際

バイオ医薬品製造における 機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際

～リスクベースの洗浄バリデーションの進め方～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。

開催日

  • 2015年7月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における洗浄バリデーションの担当者、管理者

修得知識

  • 合成医薬品とは異なるバイオ (抗体) 医薬品特有の洗浄方法とバリデーション
  • PIC/Sを中心にICH、WHO、米国FDA、欧州EMA、厚生労働省の査察時の注目ポイント
  • エンハンスドプロセス管理の方法
    • 重要品質特性 (CTQ) と重要工程パラメータを十分把握した上での洗浄工程設計と管理
  • 残留物の管理と各法規制・基準に則した設定・根拠 それを分析するための手順

プログラム

最近日本でも100品目以上のバイオ医薬品が承認され、特に抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の製造が盛んになってきている。このような現状を踏まえ、このセミナーではバイオ医薬品の原薬製造を中心とした洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、2013年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが必要となってきており、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では従来の合成医薬品の製造と異なり医薬品自体が高分子であり非常に複雑であることや微生物や動物細胞を用いた製造では水系での製造が殆どであることから従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。中でもタンパク質医薬品の製造は微生物や動物細胞を宿主とした培養、或いは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程としては遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等分離精製が殆どとなることから製剤のCQAと原薬のCQAはほぼ同じと考えられることから原薬での管理は重要である。また高分子バイオ医薬品はそのもの自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならない。従って、その管理には従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても従来の考え方と異なる対応を図らなければならない。 この講義ではPIC/Sを中心としてICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMA、日本の厚生労働省など医薬品GMPにおける洗浄バリデーションに関する現在の考え方及びPDAやAPICなどから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントなどを紹介する。また、最近のリスクアセスメントを含めたプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画から実行にいたる基本的な考え方を紹介する。特に、新しい考え方に基づくエンハンスドプロセス管理の方法を紹介し、洗浄工程を製造工程の重要な一ステップとしてとらえ、その重要品質特性 (CTQ) と重要工程パラメータを十分把握した上で洗浄工程を設計することで洗浄工程を如何に管理できるかを紹介する。一方、残留物の管理に対してその許容値を設定する際に各法規制に則った基準に則した方法で設定するための根拠とそれを分析するための手順を紹介する。 ​キーワード:PIC/S、APIC、PDA、GMP、バイオ医薬品製造、リスクベースの洗浄バリデーション、TACT、バイオバーデン、残留基準値、ADE、PDE、MAC、クロマトグラフィー、管理パラメータ、変更管理 プログラム
  1. GMPと洗浄バリデーション
    • GMPと品質保証
    • 洗浄バリデーションとは?
    • 洗浄バリデーションの基本的考え方
  2. 洗浄バリデーションに関連する各国の関係機関と考え方
    • PIC/S GMPガイドライン、ICH (Q7) 、米国FDA、EC、日本、其の他 (PDA、APIC)
  3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
    • GMP設定の歴史的背景
    • プロセスバリデーション
  4. PIC/S GMPにおける洗浄バリデーション
    • PIC/Sの新GMPガイドライン (Part I)
    • PIC/S GMPガイドライン (Part II)
    • PIC/S GMPガイドライン (ANNEX 15)
  5. 洗浄バリデーションで考慮すべき因子
    • 洗浄バリデーションの対象設備
    • 洗浄バリデーションの除去対象物
    • リスクベースのプロセス管理 (マトリックスアプローチ)
    • 原薬製造工程 or 製剤工程
    • 洗浄手順書の作成
  6. 洗浄バリデーションの構築
    • 洗浄バリデーションの構築手順
    • リスクベースの洗浄バリデーション計画
    • 洗浄バリデーションのリスクアセスメント
    • 洗浄工程のプロセスパラメータ
    • 洗浄工程の構築
    • 洗浄バリデーションのブラケッティング
    • 洗浄用水 (製薬用水) の管理
  7. 許容基準値の設定
    • 残留許容限度値設定の考え方
    • 残留許容値設定の科学的根拠
      • NOELに基づく設定
      • イーライリリー法の根拠
      • TTCに基づく設定
      • APIC・EMAの新しいガイドラインとPDEに基づく設定
  8. サンプリングと分析法
    • リスクアセスメントによるサンプリングポイントの決定
    • サンプリング法とその特徴
    • 判定方法の特徴とその手順
    • 特異的分析法と非特異的分析法
    • 洗浄バリデーションのための分析法バリデーション
    • 抗体医薬品に用いられている分析法 (例)
  9. 洗浄バリデーション後の管理
    • キャリーオーバー管理法 VS 工程管理法
    • 工程能力指数 (Cpk) と工程性能指数 (Ppk)
    • CAPAとチェンジコントロール (変更管理)
    • 保管期間のバリデーション要件 (DHT,CHT,SHT)
    • 表示
  10. 洗浄バリデーションにおけるPIC/Sの査察ポイント
    • 原薬査察
    • バイオ医薬品査察
    • 洗浄用水 (製薬用水) 査察
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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