入門コース・PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応

CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例

～逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとCAPAとの“紐付”～

東京都開催会場開催

本セミナーは終了いたしました。

概要

本セミナーでは、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説いたします。また、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説いたします。

開催日

2015年2月26日(木) 10時15分～ 16時45分

プログラム

　PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
　本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。

是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
1. システム査察の着眼点
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
4. 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
5. CAPA導入の意義・目的
ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
2. 修正処置
3. 是正処置
4. 予防処置
5. 修正処置と是正処置の相違
6. 是正処置と予防処置の相違
ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
1. ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
2. CFR211.192およびPart820/品質システム
是正・予防による製品品質および品質システムの継続的改善
1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
2. ICH-Q10による継続的改善モデル
3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
是正処置 (再発防止) の構造的な取り組み是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目「逸脱・不適合・非適合・苦情・回収・監査による指摘・査察による指摘・製品品質照査結果に基づく是正・予防」に共通となるフォーマット (是正処置管理表) にもとづき是正処置の構造的な取り組み方のポイントを解説する。
1. 適用範囲
2. テーマ
3. 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4. “事象”の調査 (原因究明を含む)
予防処置 (未然防止) の構造的な取り組み
1. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
2. 予防処置管理表フォーマット
3. 予防処置管理表記載要領
付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理手順書 ★逸脱管理手順書 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置事例

質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

開始日時		開催方法
2026/3/2	医薬品の特許権利化と知財戦略基礎講座	オンライン
2026/3/3	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2026/3/3	医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携	オンライン
2026/3/3	海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント	オンライン
2026/3/4	医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策	オンライン
2026/3/4	英文メディカルライティング基礎講座	オンライン
2026/3/4	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点	オンライン
2026/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応	オンライン
2026/3/5	原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法	オンライン
2026/3/5	欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー	オンライン
2026/3/5	品質保証業務でのAI導入の基礎と効率的な活用法・トラブル対策	オンライン
2026/3/6	事業利益を安定化・最大化するための医薬品ライセンス契約と交渉のポイント	オンライン
2026/3/6	バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント	オンライン
2026/3/6	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目	オンライン
2026/3/6	患者価値起点の統合エビデンス戦略	オンライン
2026/3/9	医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善	オンライン
2026/3/9	医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策	オンライン
2026/3/9	再生医療等製品におけるバリデーション実務	オンライン
2026/3/9	再生医療等製品における承認申請のための日本・アメリカを中心とした規制当局対応	オンライン
2026/3/9	事業利益を安定化・最大化するための医薬品ライセンス契約と交渉のポイント	オンライン

発行年月
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ