2015年1月29日「日米欧の医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスと市販許可申請の実践ノウハウ」

　医療機器ソフトウェアを欧米に製造販売するためには、医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスにISO13485、QSR、ISO14971、IEC62304、4本のFDAガイダンス (GPSV、Cyber Security、Pre-Market、OTS) 、IEC62366 (ユーザビリティ規格) 、PEMS (IEC60601-1の箇条14) への適合は最低限必要である。設計開発プロセスにおいてこれらの規格やガイダンスをどのような手順で適用すべきかを個々の規格やガイダンスごとに具体的事例を挙げて解説を行う。また、市販許可申請書及び申請書に添付する医療機器ソフトウェアのエビデンスの具体的な作成方法について解説を行う。
　また、日本においても2014年11月25日から施行される改正薬事法 (医薬品医療機器等法) により単体プログラム (単体ソフトウェア) に薬事規制がかけられる。日本の単体プログラムの規制対象及びその規制内容について解説を行う。
※2014年11月25日施行開始の改正薬事法は、現在、厚生労働省から規制の詳細が通知等で順次公示されている。本セミナーではこれらの最新情報をもとに規制の詳細を解説する。

1. 欧米の医療機器ソフトウェアの規制概要
   • 医療機器SWの分類
   • 医療機器SW規制の考え方
   • 医療機器SWの設計開発に適用すべき規格とガイダンス
2. 医療機器の設計開発プロセス
   • ISO13485/QSRベースの医療機器の設計開発プロセス
   • 医療機器の設計開発プロセスとRMプロセス
3. 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス
   • 医療機器SWの設計開発プロセスとRM
   • IEC62304の解説
   • GPSV (General Principles of Software Validation ) の解説
   • Cyber security for OTS Softwareの解説
   • Content of Pre-market Submissionsの解説
   • Off-the-Shelf Software の解説
   • IEC62366の解説
   • IEC60601-1箇条14 (PEMS) の解説
4. 欧米のソフトウェアを含む医療機器の市販許可申請書の作成方法
   • SWを含む医療機器のクラス分類と規制内容
   • SWを含む医療機器の市販許可申請書のまとめ方制
5. 日本の改正薬事法におけるプログラム医療機器の規制
   • プログラム医療機器の法的整備
   • 規制対象のプログラム医療機器
   • プログラム医療機器の一般的名称と認証基準
   • プログラム医療機器の設計開発プロセス
   • プログラム医療機器の市販許可申請
   • プログラム医療機器の登録対象の製造所の範囲とQMS調査方法
   • プログラム医療機器の販売業の取扱い
   • プログラム医療機器の法定表示と添付文書の取扱い
   • 組込型プログラムの規制
• 質疑応答・名刺交換

2015年1月30日「医療機器における添付文書作成の基礎と不具合発生時の改訂要否判断」

　11月末に改正される医薬品・医療機器等法 (薬機法) に沿った医療機器添付文書の記載要領について解説します。添付文書に使用される用語の統一化や市販後の不具合報告との関連性を解説し実例を用いて記載要領の基礎とポイントの把握を目指します。

1. 添付文書の重要性
   1. 情報の重要性
   2. 提供者と利用者
2. リスクマネジメントにおける添付文書の位置付け
3. 現状の問題点
   1. 厚生労働科学研究 (添付文書の見直し) で見えてきたこと
   2. 見直しの方向性
   3. 問題点
4. 解決に向けた動き
5. 改正法に基づく医療機器の添付文書の記載要領の基礎
   1. 届出制度
   2. 記載要領通知の骨子
   3. 事前相談
   4. 変更手続き
6. 添付文書の実例に見る記載上のポイント
   1. クラス別医療機器添付文書の実例
7. 市販後の不具合、苦情情報を反映した記載内容の改定 (変更) のポイント
   1. 不具合報告制度の用語統一化の動き
   2. 不具合症例の評価と添付文書記載事項の関連性
   3. 既知・未知の判断
   4. 重篤性の判断
   5. 改定要否判断
8. 不具合・健康被害用語の統一化の動き
   1. 不具合用語検討ワーキンググループの活動成果
   2. 厚生労働科学研究 (不具合用語のコード化)
• 質疑応答・名刺交換