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鴛田 栄二

所属

シンクハード・コンサルティング

役職

日米欧医療機器規制エキスパート

経歴

  • 1986年に富士フイルム (株) 入社 医療用ワークステーション、フィルムイメージャ及びX線診断システム関連機器の設計開発に従事。
  • 2000年より、X線診断システム関連機器及び超音波診断装置の各国市販前申請業務 (米国FDA、欧州MDD、日本薬事、カナダCMDR) 及び医療機器の工業会活動に従事。
  • 2009年より香川大学 医学部 非常勤講師
  • 現在、医療機器メーカーにて薬事・申請業務に従事。

業界での関連活動

  • 電子情報技術産業協会 (JEITA) :
    • 医療機器ソフトウェア分科会
    • 医療機器が含まれるITネットワークへのリスクマネジメントの適用WG
  • 日本画像医療システム工業会 (JIRA) :
    • 法規委員会
    • QMS専門委員会
    • ソフトウェア委員会
    • 汎用画像診断装置ワークステーション認証基準作成WG
  • 日本医療機器産業連合会 (医機連) :
    • 医療用アプリケーションソフトウェア医療機器化検討WG
  • 経産省関連:
    • 医療機器開発ガイドラインWG (CADソフトウェアの品質管理手法の検討)
  • 特許庁関連:
    • 「医用画像の利用技術」に係わる技術委員会