技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
医療機器ソフトウェアを欧米に製造販売するためには、医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスにISO13485、QSR、ISO14971、IEC62304、4本のFDAガイダンス (GPSV、Cyber Security、Pre-Market、OTS) 、IEC62366 (ユーザビリティ規格) 、PEMS (IEC60601-1の箇条14) への適合は最低限必要である。設計開発プロセスにおいてこれらの規格やガイダンスをどのような手順で適用すべきかを個々の規格やガイダンスごとに具体的事例を挙げて解説を行う。また、市販許可申請書及び申請書に添付する医療機器ソフトウェアのエビデンスの具体的な作成方法について解説を行う。
また、日本においても2014年11月25日から施行される改正薬事法 (医薬品医療機器等法) により単体プログラム (単体ソフトウェア) に薬事規制がかけられる。日本の単体プログラムの規制対象及びその規制内容について解説を行う。
※2014年11月25日施行開始の改正薬事法は、現在、厚生労働省から規制の詳細が通知等で順次公示されている。本セミナーではこれらの最新情報をもとに規制の詳細を解説する。
11月末に改正される医薬品・医療機器等法 (薬機法) に沿った医療機器添付文書の記載要領について解説します。添付文書に使用される用語の統一化や市販後の不具合報告との関連性を解説し実例を用いて記載要領の基礎とポイントの把握を目指します。
発行年月 | |
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2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |