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効果的な製品品質照査に関連したCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順

PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応

効果的な製品品質照査に関連したCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順

～入門コース～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年10月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　PIC/S GMPガイドおよび医薬品品質システム (ICH-Q10) との整合性を図るため、わが国のGMP省令施行通知改正には、二つの目玉としてGMPへの品質リスク取り組みと製品品質照査が導入された。
　製品品質照査は、改善の機会の有無を検証し、改善の必要がある場合には、継続的改善のため是正・予防処置 (いわゆるCAPA) が必要である。
　PIC/S加盟後の行政による査察では、是正・予防処置の実施状況が確認されるようである。
　本セミナーでは、CAPA未設定企業やCAPAのまわりを効率良くしたい担当者への入門講座として、CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順を解説します。

  1. これまでの逸脱処置と是正・予防処置 (CAPA) とはどのように違うか
  2. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善に是正・予防処置 (CAPA) がどのように役に立つか
  3. 品質保証体系及び医薬品品質システム概念図
  4. マネジメントレビューにおける是正・予防 (CAPA) の有効性
  5. 継続的改善に繋がるスパイラルフロー (P→D→C→A)
  6. 品質リスクを考慮した是正・予防処置 (CAPA) の進め方
  7. 是正処置 (再発防止) と予防処置 (未然防止) の違い (国際規格ISO9001の定義から)
  8. 是正・予防処置の対象 (ICH-Q10/CAPAから)
  9. 製品品質照査における是正・予防処置 (CAPA)
    • 製品品質照査の業務フロー及び事例
    • 是正・予防処置に対する照査
    • 製品品質照査結果における是正・予防処置の位置付け
      • (年次レビューによる逸脱、CAPAの総括)
  10. 是正・予防処置に対する構造的な取り組み
  11. 是正・予防 (CAPA) の処理フロー
  12. 効果的な是正処置及び予防処置
    • 是正処置の考え方と実施 (CAPAの7ステップを含む)
    • 不適合処置 (修正) 、是正処置、予防処置の違い
    • 問題の明確な定義 (識別) 及び評価 (重大性と影響)
    • 問題の分析<真因究明/固有技術原因及びシステム原因>が必須
      • 事例: ヒューマンエラーとSHEL分析
      • 事例: 5M+1E分析
    • CAPAの立案とその検証
    • CAPAの検証 (効果確認と有効性の検証)
    • CAPAの進捗管理及びモニタリング
  13. CAPAと変更管理の関連性
  14. CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
    • 変更管理手順書
    • 逸脱管理手順書
    • 是正措置管理表
    • 予防措置管理表
    • 逸脱におけるリスク評価及び是正・予防処置事例
  • 質疑応答・名刺交換

(一部、変更もあること、ご承知ください)

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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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