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品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース
品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
開催日
- 2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
- 医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
- Excelスプレッドシートのバリデーションに関連する担当者、管理者
修得知識
- 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
- 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
- 電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
- 記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止
- PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法
プログラム
2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」
品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。
- 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
- 品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性
- はじめに
- 製品開発における品質試験
- 承認申請に際し添付すべき資料
- 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
- ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
- 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 製造方法
- 目標値/設定値
- 重要工程及び重要中間体の管理
- 規格及び試験方法
- 基本事項
- 性状
- 確認試験
- 純度試験
- 定量法
- 標準物質
- 試薬・試液
- 分析法のバリデーション
- 規格及び試験方法の妥当性
- 根拠ある規格値の設定
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
- 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
- 電磁的記録の管理方法
- ダブルチェックと一次エラーの防止
- 質疑応答・名刺交換
2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」
ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。
- ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
- CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。
- リスク評価によるデータ完全性の保証 ・データタイプ誤りの保護
- 計算式の上書き保護 ・バージョン管理 ・IT基盤の適格性評価 ・トレーサビリティ
一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。 - URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
- DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
- システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
- 再バリデーションは必要か?
- 複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
- バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
- 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
- 開発計画書は必要か?
- バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
- バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
- 下記通知や事務連絡の影響は?
改正バリデーション基準 (2013/8/30発出)
GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。
- ERESの基礎
- ERES指針、Part 11、Annex 11
- 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
- 電子署名とデジタル署名
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎
- ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
- リスク評価結果の使い方
- トレーサビリティマトリクスの活用
- バリデーションアプローチ
- GAMP5のアプローチ
- 適正管理ガイドラインのアプローチ
- 適正管理ガイドラインの査察方法
- コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
- PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
- スプレッドシートの種類とバリデーション
- 電卓的使用
- ワープロ的使用
- データベース的使用
- テンプレートとして使用
- スプレッドシートに対する3極の対応状況
- 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
- 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
- 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
- スプレッドシート開発と管理のポイント
- URS、FS、DSの記載内容
- テンプレートの保護と保管
- 再バリデーションの必要性
- スプレッドシートのバリデーションアプローチ
- カテゴリー分類
- システムアセスメントの反映方法
- DQ、IQ、OQ、PQの内容
- 実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
- URSの作成
- バリデーションアプローチの策定
- トレーサビリティマトリクスの作成
- 模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
- バリデーション計画書 (VP)
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- トレーサビリティマトリクス ™
- バリデーション報告書 (VR)
- 質疑応答
- スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
事前質問も歓迎します。
名刺交換可
- スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
事前質問も歓迎します。
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2014年10月21日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1講習室
- 2014年10月23日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 4F 研修室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年10月21日品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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