技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、分析法バリデーション妥当性・CTD-Q (規格試験・安定性)セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
(2014年07月23日)
CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された 審査当局の視点を踏まえて解説する。
初めて分析法バリデーションに係る方のみならず試験を管理する試験責任者、品質保証部門、薬事部門の方にも配慮した解説を行う。
(2014年08月27日)
CTD申請の「規格及び試験方法」のうち,規格設定の妥当性のまとめ方をロット分析の結果及び分析法バリデーションの実測結果から設定根拠の提示方法をICHガイドラインの要求基準に基づいて解説する。また,開発期間中の規格の設定方法も合わせて解説する。
更に,安定性試験の結果から有効期間をどのように設定するか,有効期間の延長はどのように実施するかを解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/10 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2025/1/10 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2025/1/15 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/1/27 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/1/29 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
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2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
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