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【入門編】分析法バリデーション実施・まとめ方と妥当性の根拠

当局審査に対応した考慮点とエクセルを用いた統計解析

【入門編】分析法バリデーション実施・まとめ方と妥当性の根拠

～バリデーションの目的と統計的な解説について基礎から学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「CTD-Q【入門編】規格及び試験方法の設定,安定性試験 (有効期間設定)」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年7月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された 審査当局の視点を踏まえて解説する。
　初めて分析法バリデーションに係る方のみならず試験を管理する試験責任者、品質保証部門、薬事部門の方にも配慮した解説を行う。

  1. 分析法バリデーションの目的
    • ICHガイドラインとグローバル申請ドキュメント (CTD)
    • 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
      • 規格の設定方法と分析法バリデーションの関係 (判定基準と実測結果)
      • 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
    • 試験方法の設定と分析法バリデーションの検討時期
      • 局方試験の分析法バリデーション (微生物試験,水分定量)
      • 生物薬品における検討内容
    • 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
  2. 分析法バリデーションのまとめ方
    • 分析能パラメータ毎の検討手順のポイントと実施例
      • 特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
    • 当局審査に対応した考慮点とエクセルを用いた統計解析
  3. システム適合性の考え方
    • 設定時の注意点
    • 分析法バリデーションとの関係 (実測結果の取り扱い)
      • システムの性能,システムの感度,システムの精度
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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