技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
【入門編】分析法バリデーション実施・まとめ方と妥当性の根拠
当局審査に対応した考慮点とエクセルを用いた統計解析
【入門編】分析法バリデーション実施・まとめ方と妥当性の根拠
～バリデーションの目的と統計的な解説について基礎から学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「CTD-Q【入門編】規格及び試験方法の設定,安定性試験 (有効期間設定)」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年8月27日「CTD-Q【入門編】規格及び試験方法の設定,安定性試験 (有効期間設定)」との同時申し込み
(通常受講料 : 92,340円 (税込) → 申込割引受講料 66,690円 (税込))
開催日
- 2014年7月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された 審査当局の視点を踏まえて解説する。
初めて分析法バリデーションに係る方のみならず試験を管理する試験責任者、品質保証部門、薬事部門の方にも配慮した解説を行う。
- 分析法バリデーションの目的
- ICHガイドラインとグローバル申請ドキュメント (CTD)
- 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
- 規格の設定方法と分析法バリデーションの関係 (判定基準と実測結果)
- 局方各条の定量法から測定に潜在するバラツキの要因を考える
- 試験方法の設定と分析法バリデーションの検討時期
- 局方試験の分析法バリデーション (微生物試験,水分定量)
- 生物薬品における検討内容
- 分析法バリデーションの実験計画立案時の注意点
- 分析法バリデーションのまとめ方
- 分析能パラメータ毎の検討手順のポイントと実施例
- 特異性,直線性,検出限界と定量限界,真度,精度
- 当局審査に対応した考慮点とエクセルを用いた統計解析
- 分析能パラメータ毎の検討手順のポイントと実施例
- システム適合性の考え方
- 設定時の注意点
- 分析法バリデーションとの関係 (実測結果の取り扱い)
- システムの性能,システムの感度,システムの精度
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |