技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル要求をふまえた治験モニタリング実践/QMと適切な治験QC範囲

信頼性の高い原資料作成と保管、Quality Management、QCの均質化・効率化

グローバル要求をふまえた治験モニタリング実践/QMと適切な治験QC範囲

～ALCOA原則・実践/海外規制対応QMとQC効率化/適合性調査傾向～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年3月27日(木) 10時15分 ～ 18時00分

修得知識

  • ALCOA原則に基づいた原資料作成と保管
  • ICH-GCP,FDA CRFに遵守したQMの運用
  • スピードに配慮しながら品質を維持・向上させるポイント

プログラム

第1部:『医療現場におけるALCOA実践と実情』

(2014年3月27日 10:15〜11:45)

グローバルスタンダードと言われているALCOA原則に基づいた原資料の作成と保管を、実際に医療機関でいかに実践しているかの実情と、信頼性の高い原資料の作成はどうあるべきかを考える。

  1. ALCOA原則とは
  2. 現場は混乱!～医療機関に求められたアレコレ～
    • 血圧の記録
    • 心電図検査
    • 医師の署名
  3. ALCOAの起源
    • FDAでは
    • EMAでは
  4. なぜ日本だけがALCOAブームに?
  5. 日本における診療録記載指針
  6. 診療録の記載の現状
  7. 原資料とは:規制要件から
    • GCP省令&ガイダンス
    • ICH-GCP
  8. FDA GCP査察の視点
    • Warning letters より
  9. データの記録及び報告はどうあるべきか
  10. 原点に戻ろう:その記録は何のために記録するのか?
  11. 実際に考えてみよう
    • 同意取得の記録
    • 質疑応答・名刺交換

第2部:『グローバル開発をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS) ～オペレーションの視点から～』

(2014年3月27日 12:25〜13:55)

国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。

  1. QC/QAの運用
    1. ICH-GCPにおけるQC/QA
      • QMSの代表的手法である QC(Quality Control) および QA(Quality Assurance) について ICH-GCPの視点で解説する。
    2. 監査対応とCAPA
      • GCP監査の目的と方法を理解し、CAPAの具体例を基づき実施部門としてGCP監査をより効果的に活用する方法について解説する。
  2. QMSの活用
    1. 治験のおけるQMSの理解
    2. ALCOA
    3. 文書管理
    4. 情報管理 (情報の流れを中心に)
    5. SOPマネジメント
    6. 実施者の力量管理
    7. CSV:Computerized System Validation
    8. その他のQMSツール
    • 質疑応答・名刺交換

第3部:『治験業務の効率化を促す適切な治験の品質管理体制のあり方』

(2014年3月27日 14:05〜15:25)

  1. 治験の品質管理とは
    1. GCPの要求事項
    2. QCの現状
  2. 業務効率化が要求される背景
    1. 業界の声
    2. 海外の状況 (FDA,EMA)
    3. GCP改正と業務効率化の要求
    4. 治験の品質に関する3つの事務連絡 (IT、モニタリング、精度管理)
  3. 品質と効率化のバランス
    1. どのように品質を管理するのか
    2. 品質の作りこみ
    3. 品質管理の計画
    4. 治験に関する課題の管理方法
  4. 品質管理体制の構築
  5. 実施医療機関での取り組み
    1. 治験依頼者での取り組み
    2. 品質管理体制の構築
    • 質疑応答・名刺交換

第4部:『治験におけるQC活動の実施範囲とGCP適合性調査傾向 ～どのような業務がやり過ぎなのか～』

(2014年3月27日 15:35〜18:00)

開発中の医薬品・医療機器の早期承認取得を目指す企業にとっては、治験のスピードと質の両方を確保することが必要不可欠である。品質の一翼を担うQC活動では、治験のスピードを落とすことなく品質を維持・向上させていくことが求められている。今回のセミナーでは、スピードに配慮しながら品質を維持・向上させていくためのポイントについて、業務効率の面も加えて考察を行いたい。あわせて、GCP適合性調査の傾向や経験をもとに、モニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントについても考察を行いたい。

  1. 品質保証・品質管理システム
    1. 治験の品質
    2. 治験におけるQC活動
    3. 品質保証・品質管理システム
  2. QC活動
    1. QC活動の位置付け、目的、役割
    2. オーバークオリティ
    3. 業務の均質化・効率化
      • 不均一・効率低下の原因
      • 担当者間のバラツキを無くす
      • 問題点の収集と活用
  3. GCP適合性調査
    1. 書面調査の実際と傾向
    2. 実地調査の実際と傾向
    3. GCP適合性調査を意識したチェックポイント
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 稲吉 美由紀 氏
    独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター 臨床研究・治験推進室
    治験推進マネージャー
  • 森田 隆 氏
    アレクシオンファーマ合同会社
  • 山崎 真弓 氏
    第一三共 株式会社 日本開発統括部 QCグループ
    課長代理
  • 藁谷 浩司 氏
    株式会社 オーファンパシフィック 監査室
    室長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 52,190円 (税別) / 54,800円 (税込)
複数名
: 27,500円 (税別) / 28,875円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 27,500円(税別) / 28,875円(税込))
    • 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
    • 3名様以上でお申込みの場合、
      1名あたり 27,500円(税別) / 28,875円(税込) で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/25 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2025/6/26 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/6/26 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) 東京都 会場・オンライン
2025/6/26 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/6/26 バイオ医薬品における分析法バリデーション オンライン
2025/6/26 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2025/6/27 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/6/27 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/6/27 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2025/6/27 GMP超入門 オンライン
2025/6/27 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 相分離生物学入門 オンライン
2025/6/27 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/6/27 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ