信頼性の高い原資料作成と保管、Quality Management、QCの均質化・効率化

グローバル要求をふまえた治験モニタリング実践/QMと適切な治験QC範囲

～ALCOA原則・実践/海外規制対応QMとQC効率化/適合性調査傾向～

東京都開催会場開催

開催日

2014年3月27日(木) 10時15分～ 18時00分

修得知識

ALCOA原則に基づいた原資料作成と保管
ICH-GCP,FDA CRFに遵守したQMの運用
スピードに配慮しながら品質を維持・向上させるポイント

プログラム

第1部:『医療現場におけるALCOA実践と実情』

(2014年3月27日 10:15〜11:45)

グローバルスタンダードと言われているALCOA原則に基づいた原資料の作成と保管を、実際に医療機関でいかに実践しているかの実情と、信頼性の高い原資料の作成はどうあるべきかを考える。

ALCOA原則とは
現場は混乱!～医療機関に求められたアレコレ～
- 血圧の記録
- 心電図検査
- 医師の署名
ALCOAの起源
- FDAでは
- EMAでは
なぜ日本だけがALCOAブームに?
日本における診療録記載指針
診療録の記載の現状
原資料とは:規制要件から
- GCP省令&ガイダンス
- ICH-GCP
FDA GCP査察の視点
- Warning letters より
データの記録及び報告はどうあるべきか
原点に戻ろう:その記録は何のために記録するのか?
実際に考えてみよう
- 同意取得の記録

質疑応答・名刺交換

第2部:『グローバル開発をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS) ～オペレーションの視点から～』

(2014年3月27日 12:25〜13:55)

国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。

QC/QAの運用
1. ICH-GCPにおけるQC/QA
  - QMSの代表的手法である QC(Quality Control) および QA(Quality Assurance) について ICH-GCPの視点で解説する。
2. 監査対応とCAPA
  - GCP監査の目的と方法を理解し、CAPAの具体例を基づき実施部門としてGCP監査をより効果的に活用する方法について解説する。
QMSの活用
1. 治験のおけるQMSの理解
2. ALCOA
3. 文書管理
4. 情報管理 (情報の流れを中心に)
5. SOPマネジメント
6. 実施者の力量管理
7. CSV:Computerized System Validation
8. その他のQMSツール

質疑応答・名刺交換

第3部:『治験業務の効率化を促す適切な治験の品質管理体制のあり方』

(2014年3月27日 14:05〜15:25)

治験の品質管理とは
1. GCPの要求事項
2. QCの現状
業務効率化が要求される背景
1. 業界の声
2. 海外の状況 (FDA,EMA)
3. GCP改正と業務効率化の要求
4. 治験の品質に関する3つの事務連絡 (IT、モニタリング、精度管理)
品質と効率化のバランス
1. どのように品質を管理するのか
2. 品質の作りこみ
3. 品質管理の計画
4. 治験に関する課題の管理方法
品質管理体制の構築
実施医療機関での取り組み
1. 治験依頼者での取り組み
2. 品質管理体制の構築

質疑応答・名刺交換

第4部:『治験におけるQC活動の実施範囲とGCP適合性調査傾向～どのような業務がやり過ぎなのか～』

(2014年3月27日 15:35〜18:00)

開発中の医薬品・医療機器の早期承認取得を目指す企業にとっては、治験のスピードと質の両方を確保することが必要不可欠である。品質の一翼を担うQC活動では、治験のスピードを落とすことなく品質を維持・向上させていくことが求められている。今回のセミナーでは、スピードに配慮しながら品質を維持・向上させていくためのポイントについて、業務効率の面も加えて考察を行いたい。あわせて、GCP適合性調査の傾向や経験をもとに、モニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントについても考察を行いたい。

品質保証・品質管理システム
1. 治験の品質
2. 治験におけるQC活動
3. 品質保証・品質管理システム
QC活動
1. QC活動の位置付け、目的、役割
2. オーバークオリティ
3. 業務の均質化・効率化
  - 不均一・効率低下の原因
  - 担当者間のバラツキを無くす
  - 問題点の収集と活用
GCP適合性調査
1. 書面調査の実際と傾向
2. 実地調査の実際と傾向
3. GCP適合性調査を意識したチェックポイント

質疑応答・名刺交換

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講師

稲吉美由紀氏
独立行政法人国立病院機構東京医療センター臨床研究・治験推進室

治験推進マネージャー
森田隆氏
アレクシオンファーマ合同会社
山崎真弓氏
第一三共株式会社日本開発統括部 QCグループ

課長代理
藁谷浩司氏
株式会社オーファンパシフィック監査室

室長

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第3講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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開始日時		開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略	オンライン

発行年月
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発

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