技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法
不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法
～妥当性の根拠を当局に提示する方法 (ロット分析と分析法VAl結果の取り扱い)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース」(全3回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース
(通常受講料 : 120,800円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込))
開催日
- 2014年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 不純物の規格設定 (定量試験、限度試験)
- 分析法バリデーションの結果並びにロット分析の結果に基づいてリスクマネージメントの観点から妥当性の根拠を当局に提示する方法
プログラム
CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。
- 関連の規制・レギュレーションなど
ICH-Q2 :分析法バリデーション
ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
ICH-Q5E :生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価
ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
- 規格設定の申請要件とGMP要件
- ガイドラインとCTDドキュメント
- 規格及び試験方法の記載項目
- 規格設定の要件
- 規格とは
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
- 妥当性の根拠の提示方法
- ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
- 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 金属不純物 (ICH-Q3D) :金属触媒 (金属試薬) の残留量
- Genotoxic impurityについての動向 (ICH-M7)
- 開発期間中の治験薬の規格設定
- 製法変更における同等性/同質性評価とは
- ICHガイドライン
- バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
- 製法変更と評価手順
- CTDへの記載 (重要工程、軽微変更対象)
- 変更の重大性と評価手順 (製剤、原薬)
- 変更管理と当局査察
- GMPでの変更管理
- 当局査察のアプローチと重大指摘
- リスク管理とICH-Q10
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の23,625円)
全3コース申込割引受講料ついて
- 全3コース割引受講料 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込)
対象セミナー
- 2014年2月26日「欧米ガイドラインをふまえた遺伝毒性試験の実施と遺伝毒性不純物の評価」
- 2014年2月27日「ICHQ3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説」
- 2014年2月28日「不純物の規格設定と製法変更時の同等性/同質性の担保の方法」
(通常受講料 : 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込))
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/25 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | GMP監査の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/9/25 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/28 | バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/9/28 | GMP監査の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/28 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/9/28 | メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |