技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PMDA定期調査効率化をふまえたGMP適合性調査対応と製造工程フロー図作成

PMDA定期調査効率化をふまえたGMP適合性調査対応と製造工程フロー図作成

~元査察官が解説する原材料メーカー管理と製品品質照査 (PQR) のポイント~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年2月26日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

プログラム

第1部 原料及び資材の受け入れ時での試験検査ととGMP調査指摘事項 ~PIC/S対応の改正GMP施行通知をふまえた原材料メーカーに対する管理

(2014年2月26日 10:30〜12:20)

 GMP施行通知の改正により、原料及び資材等サプライヤーの管理が求められました。取決めや定期の確認等について、製造業者として、GMPとして、どのように規定すべきか、その対応方法を具体的な事例を盛り込みながら、紹介します。

  1. GMP施行通知の改正点
    • 原材料等の供給者管理
    • 規格の設定
    • 取決め
    • 定期の確認
  2. 原料及び資材とは
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
  3. 品目としての要求事項
    • 規格の設定
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
  4. サプライヤーとしての要求事項
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
    • 個々の製造所における必要な品質保証システム
  5. 取決めの内容
    • 原薬 (GMPの対象品)
    • 添加物 (GMPの対象外)
    • 包装・資材
  6. 定期の確認すべき項目
    • 原薬製造所のGMP管理のポイント
    • 添加物の製造管理・品質管理のポイント
    • 包装・資材の製造管理・品質管理のポイント
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 これからのGMP適合性調査申請の提出資料作成と調査時の留意点 ~定期適合性調査 (製造工程フロー図等) を睨んで~

(2014年2月26日 13:00〜16:30)

 2013年度に医薬品等製造業の更新をPMDAと都道府県から受けなければならない企業がかなりの数に昇っている。PMDAから2013年12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。今般の通知は2013年3月9日に日本当局がPIC/Sに加盟申請したこと及び2013年8月30日に施行されたGMP基準の省令 (改定GMP) とかなり関連している。本講座は医薬品等製造業の更新つまり定期適合性調査に特化して、PMDAでGMP適合性調査に関わった経験から、提出資料作成と調査時 (実地、書面) の留意点をわかりやすく解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日米欧の規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
  4. GMP施行通知改正の概要について
  5. 医薬品等適合性調査資料の要領について
    1. 定期適合性調査申請の資料
  6. GMP適合性調査申請書について
    1. PMDAの調査手法
    2. 適合性調査申請書の実地調査 (査察) 及び書面調査
  7. 適合性調査権者が必要とする資料
    1. 調査対象品目等概要及び製造所概要
    2. 製造所の配置図
    3. 製造所の構造設備
    4. GMP組織図及び品質保証体制
    5. GMP文書体系
    6. 製造工程 (フロー図)
    7. 製造実績
    8. 製品品質照査
    9. バリデーションの実施状況
    10. 生物由来原料基準への対応状況
  8. 製品品質照査 (PQR) に関する資料の留意点
    1. PQRの重要性とチェック項目等
    2. 安定性モニタリング など
  9. 提出する資料の留意事項
  10. GMP適合性調査を受けるに当たっての留意点
    1. 準備事項
    2. 査察時と査察後の対応
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料(1名あたり26,250円)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2024/12/20 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2024/12/20 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2024/12/20 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 オンライン
2024/12/20 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/23 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2024/12/23 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2024/12/23 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/23 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2024/12/23 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/12/24 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2024/12/24 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/12/24 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/24 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策