技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
逸脱時に追いやすいGMP記録の残し方とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書の書き方
逸脱時に追いやすいGMP記録の残し方とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書の書き方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年12月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
第1部 逸脱時に追いやすいGMP記録の残し方とSOP化
(2013年12月20日 10:30〜13:00)
逸脱ゼロの達成は困難であっても、適切な教育訓練、適切な指図書、適切な記録により情報は共有化され、傾向分析が可能となり、予兆の察知、類似トラブルの防止、逸脱の重大化や二次被害への拡大防止は可能となる。形骸化した教育訓練、作業ミスを防ぐ工夫のない指図書、活用できない記録書をどのように改善・工夫すれば逸脱への備えになるのかを具体的に紹介する。
- 逸脱とは
- 逸脱管理とは
- 何故逸脱は起るのか
- ヒトの注意力の特徴
- ハードによる逸脱防止策
- ソフトによる逸脱防止策
- 教育訓練の見直し
- 教育訓練の留意点
- 教育訓練の方法
- 忘れがちな教育訓練テーマ
- 標準作業の確立
- GMPの基本は書類整備と記録
- 指図書 (SOP) の働き
- SOPの不備事例
- 指図書作成の基本
- SOPへの記載項目
- SOPと指図書の棲み分け
- SOPの留意点
- SOPの作成手順
- ダメなSOPの書き方
- 記録の重要性
- 記録書の要件
- データの信頼性
- 記録で最も大切なこと
- 記録管理を規定
- 記録の識別管理
- 連記録の検索システム
- 電子的記録保管の留意点
- 記録書への記録事項
- 指図記録書と日誌への記録の棲み分け
- 日誌 (ログブック) とは
- 日誌への記載事項
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書の書き方とSOP教育
(2013年12月20日 13:40〜16:30)
近日UP
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン |