第1部:『欧米査察に対応できるALOCA原則に基づく記録の残し方とQMの役割り』

(2013年12月19日 13:00〜15:00)

　FDAやEMAのGCP査察にも対応可能なソースドキュメントとはどうあるべきかを、ICH-GCP要件であるALCOAの原則をふまえ、具体的事例をまじえて解説します。また臨床試験開始前から申請後の査察対応まで、QMの果たすべき役割りについても説明します。

1. ICH-GCPが定義するソースデータとソースドキュメント
   1. ALCOAとは?
   2. J-GCPの定義する原資料とのギャップ
   3. なぜ海外当局査察が証拠文書を重要視するのか
2. ALCOA原則に沿ったGood Documentation Practice
   1. 試験の説明と同意取得のプロセス
   2. 医師による臨床検査結果や心電図のレビュー
   3. 有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
   4. ワークシートのメリット、デメリット
   5. プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
   6. 依頼者-実施施設間のコミュニケーションの記録
3. 査察に備えた準備
   1. 試験実施前のCRO選択、実施中の施設監査
   2. 査察対応トレーニング、模擬査察
4. 査察期間中の対応 – オブザーバーとしての役割
   1. 査察官は何を見るのか
   2. 査察官の質問にどう答えればよいのか?
   3. 通訳等の手配、議事録の取り方
5. 査察後の対応
   1. FDA Form-483やInspection Reportへの対応
   2. 適切な回答書 (CAPA) を書くには
• 質疑応答・名刺交換

第2部:『医療現場からみたEMA査察対応とその留意点』

(2013年12月19日 15:15〜16:45)

　治験活性化5ヵ年計画策定後、わが国での国際共同治験の実施数は増加している。ICH-GCPに基づき海外での承認申請時に日本のデータが使用されることから、今後も日本での査察が実施される頻度も増加してくることが推察される。
　この度、日本で初めてとなる欧州医薬品庁 (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) による査察を受ける機会を得た。今回の海外査察受入れ医療機関としての報告が、国際共同治験を実施する依頼者ならびに医療機関の一助になれば幸いである。

1. 岡山大学病院の実施体制
2. グローバル治験の動向
3. 岡大病院の治験実施状況
4. EMA査察目的
5. 査察対応 (準備日程)
6. 受入れ準備内容
7. 依頼者協議事項
8. 施設準備資料
   • 症例関係原資料
   • 検査機器校正・保守記録
   • 電子カルテバリデーション記録
9. 査察スケジュール
10. 査察手順
11. 査察官チェック事項
    • ISF
    • IRB書類
    • 同意書
12. 関連部署現場確認
13. 査察官からの査察結果報告
14. 施設からの報告書提出
    • 報告書提出期日
    • 責任医師署名回答書
15. 責任医師によるコメント
16. CRCによるコメント
• 質疑応答・名刺交換