技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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QM Consultant
元 大塚製薬 (株) グローバルQM担当部長
大塚製薬 (株) で20年余りにわたり、医薬品開発の基礎および海外臨床開発、QM業務に携わる。
この間、FDA、EMEA、MHRA査察を経験し、また医療機関やCROのグローバル監査を実施した。
2009年4月に独立後、国内外医療機関、CRO監査の実施、FDA査察対応サポート、グローバルSOP作成など、国内外のクライアントへ広範なQMサービスを提供。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2019/3/29 | グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方 | 東京都 | |
| 2018/9/21 | グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方 | 東京都 | |
| 2018/2/28 | グローバルAuditor養成講座 | 東京都 | |
| 2017/8/23 | グローバルAuditor養成講座 | 東京都 | |
| 2016/9/23 | グローバルAuditor養成講座 | 東京都 | |
| 2015/6/30 | リスクベースドモニタリングの本質 | 東京都 | |
| 2014/9/30 | グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法 | 東京都 | |
| 2013/12/19 | 欧米査察指摘・対応をふまえたALOCA原則に基づく記録の残し方と治験QM | 東京都 | |
| 2013/1/24 | グローバル開発で要求される臨床現場でのALCOA実践とソースドキュメントの残し方 | 東京都 | |
| 2012/10/29 | 日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策 | 東京都 |