技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース
バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース
～全2コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』講座を2テーマセットにした特別コース!
- 2013年11月26日「バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ」
- 2013年12月17日「抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略」
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円)
概要
本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円
開催日
- 2013年11月26日(火) 10時30分 ～ 16時00分
- 2013年12月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ・抗体医薬品に関連する技術者、評価担当者、申請担当者、研究者
- 医薬品の製剤に関連する技術者
修得知識
- 抗体医薬の親和性解析についての知識
- 反応速度論的解析に関する理論と周辺情報
- 糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析
- 蛋白質、糖鎖の一般的な構造解析方法
- タンパク質溶液の理解に必要な基礎知識
- タンパク質製剤の安定性の理解方法
- タンパク質製剤が凝集体を発生する理由
- タンパク質製剤の凝集体の分析法
- タンパク質製剤の凝集体防止法
プログラム
バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ
(2013年11月26日 10:30～16:00)
第1部 抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価
(2013年11月26日 10:30〜12:30)
抗体医薬品の開発において、その特性解析は申請上必須とされており、その中でも標的抗原に対するアフィ二ティー (親和性) 測定は生物活性評価の中心となる。分子間相互作用解析 (Surface Plasmon Resonance) 法は、親和性解析法として最も国際的に普及しているが、研究開発の現場での利用には様々な条件検討や工夫が求められるのが現状である。本セミナーでは効率的で安定な親和性評価手法の詳細について解説する。また、抗体医薬の免疫原性評価においても有用なツールであり、事例等を紹介する。- 抗体医薬分子の概説
- 抗体医薬の種類
- 抗体医薬分子の構造と機能
- 抗体医薬の特性解析
- 特性解析の種類と解析法
- 生物活性評価における親和性解析
- 反応速度論的解析について
- 分子間相互作用解析 (SPR) 法について
- SPR法 (Biacoreシステムを例に)
- SPR解析内容による手法選択
- SPR解析の安定化法
- 高親和性分子の解析における注意点
- 免疫原性評価への利用について
- 事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
第2部 申請をふまえたバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の構造・特性解析
(2013年11月26日 13:20〜16:00)
糖蛋白質性医薬品の申請に必要な特性解析のうち、構造解析・構造確認及び物理的科学的性質の測定方法について、ノウハウや実例を交えながら紹介する。
- バイオ医薬品の構造、特性解析について
- 物理的化学的特性解析及びガイドライン (Q6B) について
- バイオ医薬品の構造について
- 物理的化学的性質
- CDスペクトル
- 分子量測定
- キャピラリー電気泳動 (等電点電気泳動)
- たん白質部分の構造解析
- アミノ酸組成分析
- N末端アミノ酸配列解析
- ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
- C末端アミノ酸配列解析
- ジスルフィド結合位置の解析
- 糖鎖部分の構造解析
- 糖蛋白質の糖鎖について
- 糖組成分析
- 糖鎖構造解析
- 糖鎖マップの再現性
- 糖鎖結合位置の解析
- 質疑応答・名刺交換
抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略
(2013年12月17日 10:30～16:30)
第1部 抗体医薬品のコンフォメーション変化の問題点とその対応
(2013年12月17日 10:30〜13:00)
- 抗体医薬品のコンフォメーション変化、会合形成とその要因
- 解析例:酸性コンフォメーション、サブクラス、不均一性、低温変性
- 解決法:予測と変異導入、溶媒・添加剤
- 質疑応答・名刺交換
第2部 タンパク質製剤の会合・凝集体の発生メカニズムと検出方法・防ぐ方法
(2013年12月17日 13:45〜16:30)
タンパク質製剤において凝集体発生は大きな課題である。本講座では、会合・凝集体の発生メカニズムと凝集体の検出方法を基礎から理解し、効果的な凝集体発生防止法の習得をゴールとする。
- タンパク質の安定性と会合・凝集メカニズム
- タンパク質の安定性
- コロイド安定性と構造安定性
- コロイド安定性とDLVO理論
- 構造安定性と自由エネルギー変化
- タンパク質の凝集メカニズム
- Lumry-Eyring理論
- 物理ストレスによる凝集体発生
- タンパク質の安定性
- タンパク質製剤と凝集体
- タンパク質製剤に含まれる凝集体研究の現状
- 凝集体の分類
- 解離会合
- 物理ストレスとの関係
- サイズによる分類
- タンパク質製剤の凝集体の検出方法
- 粒子サイズに応じた分析法 IVPサイズ
- HPLC-SEC
- 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
- フィールドフローフラクショネーション (FFF)
- 動的光散乱法 (DLS)
- 粒子サイズに応じた分析法 SVP/VPサイズ
- 濁度測定
- FFF
- 電気的検知法 (コールターカウンター)
- マイクロフローイメージング (MFI)
- パーティクルカウンター (光遮蔽法)
- その他の方法
- 粒子サイズに応じた分析法 IVPサイズ
- タンパク質製剤の凝集を防ぐ方法
- 第2ビリアル係数
- タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
- 溶液のpHとタンパク質の安定性
- 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
- 選択的溶媒和
- 糖によるタンパク質の安定化
- 糖を添加する場合の注意点
- 界面活性剤によるタンパク質の安定化
- 界面活性剤を添加する場合の注意点
- 質疑応答・名刺交換
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2013年11月26日: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
- 2013年12月17日: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第4会議室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
61,714円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
:
54,714円 (税別) / 57,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
関連セミナー同時申し込み割引特典
【バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円)
対象セミナー
- 2013年11月26日 バイオ/抗体医薬品における特性解析と生物活性評価・免疫原性評価のコツ
- 2013年12月17日 抗体生産技術開発におけるコンフォメーション変化への対応と凝集体・会合体を防ぐ方法・戦略
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/28 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/28 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/8/29 | スラリー中の粒子分散制御及び評価の要点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/3 | シリカの分散・凝集制御とフィラーとして使いこなす活用術 | オンライン |