技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえたExcelスプレッドシートの管理とバリデーション

PIC/S対応とFDA査察指摘をふまえたExcelスプレッドシートの管理とバリデーション

～スプレッドシートに対する3極対応と管理・運用・Val実施～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時20分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

特典 : 参考資料として下記を配布いたします。 後日の復習にお役立て下さい。

  1. 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  2. カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  3. スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  4. FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  5. FDA Part 11対訳 (17ページ)
  6. FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
  7. Annex 11 対訳 (8ページ)
  8. Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
  9. PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳 (31ページ)
  10. 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)

プログラム

スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。

  • URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
  • IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
  • カテゴリ分類は?
  • リスクアセスメントをどのように行えばよいか?
  • システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
  • 適正管理ガイドラインに従いバリデートしなおす必要があるのか?
  • スプレッドシートはどのように管理・保管すればよいのか?
  • スプレッドシートをGMP施設外のサーバーに保管する場合の留意点は?
  • FDA対応、PIC/S 対応で留意すべきことは?
    ERES/CSVに馴染みのなかった方にもスプレッドシートの管理とバリデーションを理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。ERES/CSVの体系だった知識の再確認および入門者教育にも最適である。
    ERES:電子記録・電子署名
    CSV:コンピュータ化システムバリデーション

  1. ERESの基礎
    • ERES指針、Part 11、Annex 11
    • 真正性・見読性・保存性の確保
    • 監査証跡 (Audit Trail)
    • 電子署名とデジタル署名
  2. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
    • バリデーションのVモデル (基本形)
    • ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
    • 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメント
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. バリデーションアプローチ
    • GAMP5のアプローチ
    • 適正管理ガイドラインのアプローチ
  4. 適正管理ガイドラインの査察方法
  5. コンピュータ化システムのPIC/S対応
    • PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
    • PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
  6. スプレッドシートの種類とバリデーション
    • 電卓的使用
    • ワープロ的使用
    • データベース的使用
    • テンプレート使用
  7. スプレッドシートに対する3極の対応状況
    • 国内:当局の査察姿勢
    • 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
    • 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関するQ&A
  8. スプレッドシート開発と管理のポイント
    • URS、FS、DSの記載内容
    • テンプレートの保護と保管
  9. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
    • カテゴリー分類
    • システムアセスメントの反映方法
    • IQ、OQ、PQの内容
  10. スプレッドシート運用のポイント
    • 最新版テンプレートの使用
  11. 質疑応答
    • スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問になどに お答えする。
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 実験の実務: 実験結果の解析と解釈 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/14 実験の実務: 実験を効率化して確実に成果を生む実験ノート (記録) の書き方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
ページのトップヘ