技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
施行通知改訂及びPIC/S GMPを踏まえた既存のGMP文書の見直しと新規文書作成の必要性
施行通知改訂及びPIC/S GMPを踏まえた既存のGMP文書の見直しと新規文書作成の必要性
～見直すべきポイントはどこにあるか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、施行通知改訂及びPIC/S GMP対応を踏まえたGMP文書の見直しのポイントについて解説いたします。
開催日
- 2013年10月29日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における品質担当者・管理者
- 医薬品の申請・承認の担当者、管理者
プログラム
GMPの実施に関する国際的な整合性を明確にするため、PIC/S GMPを踏まえ施行通知が改訂されました。これに伴い各種GMP文書類について、見直し及び新規作成が求められています。
今回の改訂では、品質に対する潜在リスクの特定、製造プロセスに対する科学的な評価及び管理を確立するための主体的な取り組みである品質リスクマネジメントの活用、更にGMPを強化するバリデーション基準の大幅に改訂が行われました。
新バリデーション基準では、実生産規模の確認、回顧的バリデーション等が削除され、設備の適格性評価が詳細に定められました。本セミナーでは、施行通知改訂及びPIC/S GMP対応を踏まえたGMP文書の見直しのポイントについて解説します。
- 品質マネジメントの文書化
- 品質リスクマネジメントの原則
- リスクマネジメントの方法論と手法
- 製品品質照査の文書化
- 整備すべきSOP/製造記録の事例
- 規格及び試験法
- 製造指図書・包装指図書
- ログブック
- 規格及び試験方法
- 製造指図書・包装指図書
- 製造記録
- 試験記録
- バリデーションの文書化
- バリデーション基準の概要
- バリデーション手順書
- バリデーション実施計画書
- 設備据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価
- プロセスバリデーション
- 洗浄バリデーション
- 安定性モニタリングの文書化
- 検体の採取方法、試験検査結果の判定方法の文書化
- 検体採取手順書
- 試験検査結果の判定手順書
- 出納記録
- CAPA関連文書
- 原因調査報告書
- 改善措置報告書
- 文書及び記録の管理
- 電磁的記録
- 記録の入力、変更及び削除
- 監査証跡
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/18 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/18 | ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 | オンライン | |
| 2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
| 2024/12/19 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2024/12/19 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2024/12/19 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2024/12/19 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | オンライン | |
| 2024/12/19 | 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 | オンライン | |
| 2024/12/20 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2024/12/20 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/12/20 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/20 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |