技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PIC/Sを初め、FDAやICH、WHOなどグローバルな視点でのバイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関する法規制状況、及びPIC/SのGMP査察時の注目ポイントや米国FDAやEMA、日本の厚生労働省などの洗浄バリデーションに関する考え方を紹介する。また、洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介する。特に、洗浄工程における重要品質特性 (CTQ) と重要工程パラメーター (CPP) を十分把握した上での工程設計と管理の方法を紹介する。また、バイオ医薬品の製造では特に重要となるクロマトグラフィー精製工程における洗浄バリデーションの考え方と手法を紹介すると共に、残留基準値をどのように設定し管理すべきかを紹介する。
洗浄におけるバイオ医薬品特有の要求事項と留意点
発行年月 | |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |